【ChiCTR2300072720】吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072720

试验状态

尚未开始

药物名称

吡拉格雷钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

吡拉格雷钠注射液

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

用于改善急性血栓性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中央随机方法，各中心竞争入组。受试者将按照1:1 比例随机分配至试验组与对照组。

盲法

双盲施盲对象为研究者、受试者、监查员等所有参与临床研究的人员。编盲过程由独立于项目的统计人员完成，盲底信息储存于IWRS 系统中。由于研究药物（吡拉格雷钠注射液）呈淡黄色，对照药物（氯化钠注射液）呈无色，为保证盲法将采取如下措施： 1. 所有的试验用药物采用棕色瓶包装，瓶子外观、数量、批号均完全相同，且被预先包装在密封不透明的包装盒中，包装一旦被拆阅即无法复原； 2. 在整个试验期间，仅授权的配液人员能看到药物液体颜色，上述人员将预先签署保密协议，不得将液体颜色信息告知任何其他人员。配液完成后，试验药物和对照药物经稀释至250 ml 0.9%氯化钠注射液后均为无色澄清液体。其他研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

583

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性卒中； 2. 年龄≥ 35周岁且≤ 80周岁，男女不限； 3. 本次卒中发病到拟给药时间≤ 48 h； *若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间； 4. 本次卒中发病后美国国立研究院卒中量表评分：5≤ NIHSS≤ 22分； 5. 首次发生卒中，或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留（本次卒中发病前mRS评分≤ 1分）； 6. 具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至给药后6 个月内无生育计划，且愿意采取有效避孕措施者； 7. 患者或其法定代理人充分理解，并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1. 疑似伴有颅内出血性疾病或占位性疾病，包括：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，颅内肿瘤或颅内动脉瘤等； 2. 疑似心源性脑栓塞及其他原因所致的缺血性脑卒中，如烟雾病、脑动脉夹层或伴有主动脉弓夹层等； 3. CT检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3； 4. 经临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）； 5. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分> 1分； 6. 严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg； 7. 严重血糖异常：血糖< 2.8 mmol/L或> 22.22 mmol/L； 8. 有下述临床实验室检查异常：（1）血常规：血小板计数< 75000000000/L；（2）凝血功能：国际标准化比值（INR）> 1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5×ULN；（3）谷丙转氨酶或谷草转氨酶> 2.0×ULN；（4）肌酐> 1.5×ULN； 9. 有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往3个月内临床显著的胃肠道或泌尿系统出血病史等； 10. 有严重的精神疾病障碍、痴呆、癫痫或者痫性发作病史； 11. 有严重的心脏疾病，包括但不限于：（1）心房纤颤（含病史），包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤；（2）严重心律失常，包括II度和III度的房室传导阻滞，静息心率< 50 次/min或> 120 次/min；（3）临床显著的III、IV级（NYHA）充血性心力衰竭或有终末期心血管疾病史；（4）既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史； 12. 本次卒中发病前有跛行、严重关节炎或既往疾病遗留较重神经功能残疾，不能独立从事日常生活活动； 13. 既往5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或正在进行抗肿瘤治疗者； 14. 其他严重的全身疾病，预计生存期小于90天； 15. 本次卒中发病后已行或计划进行静脉溶栓治疗； 16. 本次卒中发病后已行或计划进行血管内介入治疗； 17. 本次卒中发病后已行或计划进行抗凝药物、降纤药物或三联抗血小板药物治疗； 18. 本次卒中发病后已行或计划进行其他说明书中有神经保护作用的药物（包括中药成分制剂）； 19. 已知对研究药物（含辅料）、拟使用的基础治疗（即抗血小板治疗）方案或影像学检查所用药物或材料过敏或不能耐受； 20. 有酒精滥用、药物滥用和/或药物依赖史； 21. 妊娠期或哺乳期妇女； 22. 既往3个月内接受过其他临床研究用药/器械，或正在参加其他临床研究； 23. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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