【ChiCTR2500099930】评价HY-021068片在系统性硬化症患者中的有效性、安全性和暴露-效应关系的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099930

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

评价HY-021068片在系统性硬化症患者中的有效性、安全性和暴露-效应关系的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价HY-021068片在系统性硬化症患者中的有效性、安全性和暴露-效应关系的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价HY-021068片治疗系统性硬化症患者的有效性。次要目的：评价HY-021068片治疗系统性硬化症患者的其他有效性指标；与安慰剂相比，评价HY-021068片治疗系统性硬化症患者的安全性。探索目的： •探索HY-021068片在系统性硬化症患者中的暴露-效应关系，为Ⅲ期临床试验提供合理剂量依据； •探索经HY-021068片治疗后系统性硬化症患者IL-6、CRP、血沉较治疗前历时性变化。 •探索经HY-021068片治疗后系统性硬化症患者皮肤组织的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由非盲统计师使用SAS（9.4或更高版本）统计软件PLAN 过程步，根据设置试验组数、区组长度等参数，自动生成受试者随机编码表。

盲法

本研究为双盲设计，研究治疗过程中受试者、研究者、申办者、监查员等项目参与人员均不清楚随机分组治疗分配情况。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的受试者可入选本试验： 1.年龄＞＝18周岁且＜＝70周岁，男女不限； 2.根据2013年ACR/EULAR系统性硬化症分类标准诊断为系统性硬化症（SSc），且病程＜＝60个月（病程起始时间定义为首个非RP症状）； 3.需符合2022年《系统性硬化病诊疗规范》中局限皮肤型系统性硬化症或弥漫皮肤型系统性硬化症的分型标准； 4.改良Rodnan皮肤评分（mRSS）＞＝10分且＜＝35分； 5.有活动性疾病的证据，定义为活动指数评分＞＝2.5分（活动性指数评分为下列各项评分之和）：（1）患者皮肤评估较前一个月病情恶化：1.5分；（2）指端溃疡：1.5分；（3）mRSS>18：1.5分；或mRSS＜＝18：（mRSS评分×0.084）分；（4）肌腱摩擦：2.25分；（5）C反应蛋白>1 mg/dl（与感染性疾病无关）：2.25分；（6）一氧化碳弥散量（DLCO）< 70%预测值：1.0分。 6.充分了解试验内容，愿意并能够遵守试验要求，并签署参与试验的知情同意书。；

排除标准

如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验： 1.患有除SSc以外的任何风湿免疫性疾病，但合并继发干燥综合征除外； 2.伴有与系统性硬化症相关的严重胃肠道并发症，如假性肠梗阻、需要胃肠外营养的吸收不良等，或研究者认为可能显著影响研究药物吸收的胃肠疾病； 3.随机前6个月内患有硬皮病肾危象病史者； 4.既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压> 45 mmHg； 5.筛查前30天内有临床显著慢性间歇性出血的受试者（如活动性胃窦血管扩张、活动性消化性溃疡或十二指肠溃疡），或有出血风险的受试者； 6.患有严重的心血管（NYHA分级＞＝Ⅲ级、LVEF＜＝40%、严重心律失常（房颤、静息心率< 50 次/min或> 120 次/min、Ⅱ度及以上房室传导阻滞）等）、肺（FVC ＜＝预测值的50%或经血红蛋白校正的DLCO＜＝预测值的40%，1年内肺HRCT提示肺间质改变为非SSc相关间质性肺疾病造成等）疾病者； 7.患有神经或精神疾病，研究者认为会干扰研究结果评估者； 8.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 9.筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白<80 g/L；白细胞计数<3.0x10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.2x10^9/L；血小板计数<80x10^9/L；谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素>2.0x正常值上限（ULN）；肌酐（Cr）或尿素（Urea）>2.0xULN； 10.活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA>500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA>临床试验机构检测下限），HIV阳性或梅毒感染者； 11.在随机分组前4周内使用较大剂量糖皮质激素(> 10 mg/d泼尼松的同等剂量.；或在随机分组前4周内糖皮质激素剂量发生变化；或者在研究过程中预期剂量会增加； 12.在随机分组前4周内使用高剂量免疫抑制剂(硫唑嘌呤> 100 mg/d；甲氨蝶呤> 15 mg/周；吗替麦考酚酯> 2 g/d；环孢素> 200 mg/d；他克莫司> 2 mg/d.；或在随机分组前4周内免疫抑制剂剂量发生变化；或者在研究过程中预期剂量会发生变化； 13.在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者：（1）随机前3个月至治疗结束不能停止使用生物免疫抑制剂者（如托珠单抗、利妥昔单抗）；（2）随机前4周至治疗结束不能停止使用其他免疫抑制剂者（如环磷酰胺和JAK抑制剂，但小剂量的硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、环孢素和他克莫司除外）；（3）随机前14天（或使用药物的5个半衰期，以较长时间为准）至治疗结束不能停止使用其他可能缓解系统性硬化症的药物（如尼达尼布、吡非尼酮、钙通道阻滞剂、前列腺素类似物、内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝剂、抗血小板药物，以及积雪苷、雷公藤、丹参等中医药制剂等）；（4）随机前14天（或使用药物的5个半衰期，以较长时间为准）至治疗结束不能停止使用细胞色素P450 CYP2C8强诱导剂/抑制剂（如诱导剂-利福平；抑制剂-吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺）者； 14.随机前3月内或计划在研究过程中进行全麻手术的患者； 15.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究； 16.已知对本试验药物中任何活性成分或同类药或任何辅料过敏者； 17.嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18.妊娠期、哺乳期、妊娠试验阳性或不同意在研究期间及试验结束后6个月内使用有效避孕措施（参见附录7）的受试者； 19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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