【CTR20180545】治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡拉格雷钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

吡拉格雷钠注射液

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍

试验通俗题目

治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验专业题目

吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22分；2.发病在48 h以内（包含48小时）；3.根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；4.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；2.心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者；3.严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者；4.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者；5.患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；6.既往已诊断的脑出血性疾病或3个月内发生严重脑出血者；7.ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限；8.此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗；9.此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；10.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；11.患有严重的全身疾病，且预计生存期小于90天；12.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；13.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；14.研究者认为不适合参加本临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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