【ChiCTR1900023437】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023437

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单剂量、双周期、双交叉设计的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性；评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲生物统计师利用SAS Enterprise Guide（V7.1）统计学软件，按随机区组方法产生随机分组列表，将受试者按1：1的比例随机分入A组或B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18~40周岁之间（包括边界值）的男性受试者； 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间； 3) 自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) （问诊）已知对恩利?任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者； 3) （问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 4) （问诊）有恶性肿瘤病史者； 5) （问诊）曾患多于2次的带状疱疹或入组前一年曾患带状疱疹者； 6) （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7) （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 8) （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9) （问诊）曾使用过任何抗TNF-α生物制剂； 10) （问诊）入组前3个月内使用任何生物制剂； 11) （问诊）给药前3个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗，给药前3个月内接受过免疫抑制剂者； 12) （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 13) （问诊）试验前3个月内献血者； 14) （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16) （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17) （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 18) （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 19) （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20) 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等； 21) 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-spot）阳性，或者胸片显示有活动性肺结核； 22) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床药理中心1期临床研究室

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