【CTR20160574】晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中Ramucirumab的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20160574

试验状态

已完成

药物名称

雷莫芦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷莫西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中Ramucirumab的3期研究

试验专业题目

紫杉醇联合或不联合Ramucirumab治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌患者

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价在铂类和氟尿嘧啶类药物联合治疗（可使用或不使用蒽环类药物[表柔比星或多柔比星]）失败后接受紫杉醇+Ramucirumab（IMC 1121B）vs. 紫杉醇+安慰剂作为二线治疗的晚期胃或GEJ腺癌患者的OS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 390 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 392 ；国际: 440 ；

第一例入组时间

2017-03-11;2017-03-25

试验终止时间

2020-08-12;2020-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经签署了知情同意书，而且依从研究方案的时间表和检测；2.随机分组时至少18周岁；3.东部肿瘤协作组量表的体力状态分数（ECOG PS）为0或1分；4.确诊为胃或GEJ腺癌；5.患有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病；6.根据实体瘤疗效评价标准有至少1个可测量病灶；7.不可手术或转移性疾病，既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗；8.化疗、手术、放疗或激素治疗的临床相关毒性反应（除外脱发）已经缓解到1级，但入选标准另有说明的情况除外；9.具有适当的器官功能；10.尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+；11.女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后12周内采取某种高效避孕措施；12.男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后6个月内采用高效避孕方法；13.根据研究者的判断，预期寿命至少为12周；

排除标准

1.患有鳞状细胞癌或未分化胃癌；2.在随机分组前28天内行大手术，或在随机分组前7天内接受过中央静脉置管术；3.曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或GEJ腺癌；4.既往接受过以下全身性化疗：表柔比星累积剂量> 900mg/m2，或多柔比星>400 mg/m2；5.既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗。允许既往接受过其它类型的靶向治疗，但要求在随机分组前的至少28天停止该项治疗。；6.在随机分组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；7.正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗。预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可合格参加研究，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数（INR ≤1.5)；8.正接受非甾体抗炎药或其它抗血小板药物的持续治疗。但是允许使用剂量为325 mg/天或更低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）；9.在入选研究前3个月内患有严重出血性疾病、血管炎或胃肠道（GI）严重出血；10.在随机分组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；11.患有症状性充血性心力衰竭或患有症状性或控制不佳的心律失常；12.在随机分组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；13.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压；14.在随机分组前28天内有严重或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；15.患有肠梗阻，患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；16.患有严重疾病或医学状况；17.处于妊娠或哺乳期；18.当前入选或在退出某项有关试验药物或未批准使用的药物/器械的临床试验28天内，或者同时入选了任何经判断在科学性或医学上与本研究不相容的其它类型的医学研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;510060

联系人通讯地址