【CTR20171172】早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的3 期研究

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基本信息

登记号

CTR20171172

试验状态

已完成

药物名称

阿贝西利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期乳腺癌

试验通俗题目

早期乳腺癌比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的3 期研究

试验专业题目

早期高风险淋巴结阳性激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联用或不联用标准内分泌治疗的随机开放3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100016

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HR+HER2-早期乳腺癌患者接受Abemaciclib 150 mg每日两次联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无侵袭性疾病生存时间（IDFS根据STEEP系统的定义）方面的疗效次要目的： 1.评价Ki67指数大于等于20%的HR+HER2-早期乳腺癌患者在IDFS方面的疗效（队列1和队列2均由中心实验室进行） 2.评价Abemaciclib联合辅助内分泌治疗较辅助内分泌治疗在无远处复发生存时间（DRFS）和总体生存时间（OS）方面的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 256 ；国际: 3580 ；

实际入组人数

国内: 357 ；国际: 5637 ；

第一例入组时间

2018-05-30;2017-07-17

试验终止时间

2020-09-18;2020-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18岁（或根据当地法规可以接受的年龄，以年龄较大者为准）的女性（不考虑绝经后状态）和男性。；2.患者具有确诊的HR+、HER2阴性（HER2-）、早期、已切除的浸润性乳腺癌，且无远处转移证据。；3.患者必须接受过原发性乳腺癌的根治性手术治疗。；4.患者在随机分组前必须有来自乳腺（首选）或淋巴结的肿瘤组织可用于生物标志物分析。；5.患者必须在根治性乳腺癌手术后16个月内接受随机分组；6.患者在末次非内分泌治疗（手术、化疗或放疗；以最后一种治疗为准）后直至随机分组前，可接受至多12周的内分泌治疗。；7.患者必须自化疗和放疗的急性效应中恢复以及从根治性乳腺手术后的手术副作用中恢复；8.育龄期女性的血液妊娠检测结果必须为阴性，并同意使用高效避孕方法；9.东部肿瘤协作组量表体能状态小于等于1；10.器官功能充分；11.能够吞服口服药物；

排除标准

1.转移性疾病（包括对侧腋窝淋巴结）或淋巴结阴性乳腺癌患者；2.患有炎性乳腺癌的患者；3.有既往乳腺癌史的患者被排除，但大于等于5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外。具有对侧DCIS病史且在任何时间接受局部区域治疗的患者可能符合条件。有任何其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）病史的患者被排除，除非患者的肿瘤已完全缓解且随机分组日期前至少5年未接受治疗。；4.妊娠或哺乳期女性。；5.患者既往接受过任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。；6.患者正同时接受外源性生殖激素治疗（如，口服避孕药、激素替代治疗或醋酸甲地孕酮）。；7.患者既往接受内分泌治疗用于乳腺癌预防（他莫昔芬或雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂）。；8.患者目前已患有研究者判断认为将使患者无法参加本研究的严重病症；9.患者有以下任何病症史：心血管原因的昏厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室纤颤）或心源性猝死。任何具有VTE史的患者将被排除。；10.患者存在活动性系统性感染或病毒载量；11.患者随机分组前30天内或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过临床试验中的试验性治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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