【CTR20190260】比较LY900014与优泌乐的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190260

试验状态

已完成

药物名称

赖脯胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赖脯胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

比较LY900014与优泌乐的安全性和有效性研究

试验专业题目

在成人1型糖尿病中比较LY900014与赖辅胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

检验在T1D 患者中，LY900014 作为餐时胰岛素（餐前 0 至 2 分钟给药）与基础甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药 26 周，在血糖控制方面非劣效于赖脯胰岛素的假设（HbA1c 的非劣效性界值[NIM]=0.4%）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 280 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 285 ；国际: 354 ；

第一例入组时间

2019-07-31;2019-08-08

试验终止时间

2021-12-27;2022-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，在筛选前至少 1 年基于世界卫生组织分类（附录 5）（临床）确诊为T1D，且持续胰岛素治疗至少 1 年；2.大于等于18岁；3.满足（3a）或（3b）标准。（3a）MDI 治疗，包括任何速效胰岛素类似物持续至少 90 天，或相同速效胰岛素类似物（赖脯胰岛素 U-100、门冬胰岛素、赖谷胰岛素）持续至少 30 天，或常规人胰岛素持续至少 90 天并且筛选前接受以下 1 种治疗至少 60 天（符合当地法规）：甘精胰岛素U-100（每日一次），地特胰岛素U-100（每日 1 次或每日 2 次给药），德谷胰岛素U-100（每日一次），NPH（每日 1 次或每日 2 次给药）或（3b）筛选前预混胰岛素或胰岛素类似物治疗至少 90 天（每日至少注射 2 次）；4.筛选（访视 1）时，中心实验室测定的 HbA1c 值为大于等于7.0% 至小于等于10.0%之间；5.筛选（访视 1）时体重指数（BMI）小于等于35.0 kg/m2；6.男性患者：不要求男性避孕，除非当地政府有特殊研究要求。；7.女性患者：无生育能力的女性可参加研究，包括：因绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、先天性异常（例如苗勒管发育不全）而不育；或者绝经后 - 定义为： 50~54 岁（含）女性，子宫完整，未接受激素治疗，月经停止至少达 1 年；或者自发性闭经至少 6 个月，且促卵泡激素大于40 mIU/mL；或者大于等于55 岁女性，未接受激素治疗，自发性闭经至少 6 个月；或者大于等于55 岁女性，在开始激素替代治疗前诊断为绝经。参加研究的有生育能力的女性：不得怀孕或计划怀孕，不得哺乳（包括使用吸乳器），在整个研究过程中，保持禁欲或使用 1 种高效的避孕方法或者 2 种有效的避孕方法组合（附录 7），筛选（访视 1）时妊娠试验结果为阴性。注：在访视 8 时进行当地尿或血清妊娠试验；8.可以通过电话或其他方式进行密切监测和沟通联系；9.家中有冰箱或已获得可贮藏治疗用胰岛素的冰箱；10.研究者基于患者的既往病史（包括胰岛素给药方案、低血糖事件和血糖控制情况），确定患者可随机入组并持续接受治疗方案给药；11.有能力、有意愿、希望进行以下程序：根据相关说明，使用胰岛素注射装置（胰岛素注射笔）注射胰岛素,进行自我血糖监测，包括指定日期的 10 点 SMBG（根据方案规定，用于确定胰岛素剂量时，使用个人持续血糖监测[CGM]或瞬感血糖监测[FGM]仪器的患者必须持续使用研究专用的血糖监测仪）,参加 2 次 4 小时混合餐糖耐量试验（MMTT），并进食试验标准餐,按照研究者同意的固定调整模式或碳水化合物计数方法，遵循基础胰岛素调整和个体化餐时胰岛素的剂量调整方案,按照规定使用研究胰岛素并参加计划访视,填写患者日志和问卷；12.在完成病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）结果和实验室安全性变量分析后，根据研究者的判断，认为健康状况良好（T1D 除外）；13.签署了按照当地法规要求参加本研究的书面知情同意书；

排除标准

1.存在妨碍患者遵循及完成试验方案的其他状况（包括已知的药物滥用或酗酒或精神障碍，包括饮食失调）；2.研究者判断患者存在无意识性低血糖；3.在筛选前 6 个月内，发生过 1 次以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）；4.在筛选（访视 1）前 6 个月内，因血糖控制不佳（高血糖或糖尿病酮症酸中毒）而 1 次以上的急诊室就诊或住院；5.在筛选前 6 个月内，出现具有临床意义的心血管疾病，定义为：卒中、纽约心脏病学会III 级或IV 级（附录 6）失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、或接受冠状动脉旁路移植术；6.肾脏：肾移植病史,正在接受肾透析,筛选时血清肌大于2.0 mg/dL（177微摩尔每升）；7.肝脏：筛选（访视 1）时具有明显的肝脏疾病临床体征或症状（例如，急性或慢性肝炎或肝硬化），或肝酶指标升高，如下：中心实验室判定为总胆红素水平（TBL）大于等于2 倍正常范围上限（ULN）（Gilbert 综合征除外），或者中心实验室判定丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于等于3×ULN，或者中心实验室判定天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于等于3×ULN；8.恶性肿瘤：具有活动性或未治疗的恶性肿瘤，具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）缓解的时间小于 5 年，或研究者认为出现癌症或癌症复发的风险升高；9.对本试验中使用的胰岛素或辅料存在超敏反应或过敏；10.对标准试验餐（MMTT）中成分存在超敏反应或过敏（例如坚果过敏）；11.血液系统：在筛选前 90 天内接受过输血或发生过重度失血，或者患有已知的血红蛋白病、溶血性贫血，或存在已知会干扰 HbA1c 测定的其他血红蛋白异常特征；12.根据研究者的判定结果，患者存在具有临床意义的胃肠道疾病（例如，与大幅度血糖波动有关的临床活动性胃轻瘫）；13.筛选时过度胰岛素抵抗，定义为接受的胰岛素日总剂量大于1.5 U/kg；14.糖皮质激素治疗：正接受长期（持续时间为连续 14 天以上）系统性糖皮质激素治疗（包括IV、肌肉注射、SC 或口服制剂，不包括外用、眼内、鼻内、关节内及吸入性制剂）或在筛选（访视 1）前 8 周内接受过这类治疗，肾上腺机能缺陷的替代疗法除外；15.在筛选（访视 1）前 90 天内使用过人胰岛素吸入粉剂（Afrezza）；16.在筛选前 90 天内使用了已知/特定的具有降糖作用成分的传统药物（草药或中成药）；17.在筛选（访视 1）前 90 天内使用了 CSII 超过 14 天；18.在筛选（访视 1）前 90 天内，接受了除胰岛素之外的旨在治疗糖尿病的任何口服或注射药物，但在访视 1 前接受 90 天以上稳定剂量的二甲双胍治疗的患者除外。二甲双胍将在访视 2 时停用（应遵循当地法规）；19.当前正在参加涉及任何 IP 的其他临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究；20.在过去30 天内，参加过涉及IP的临床试验。如果之前的IP半衰期较长，则应经过 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）；21.既往完成或退出本研究，或在接受至少 1 剂 IP 给药后完成或退出考察LY900014 的其他任何研究；22.直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是生物学亲属还是合法收养亲属。；23.礼来公司员工（包括员工、临时合同工或负责实施研究的指定人员）；24.不能够和/或不愿意签署知情同意书、参加研究整个过程或遵从研究程序；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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