【CTR20191601】在2型糖尿病患者中比较Tirzepatide与甘精胰岛素的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191601

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2019-08-30

临床申请受理号

JXHL1900066

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在2型糖尿病患者中比较Tirzepatide与甘精胰岛素的有效性和安全性

试验专业题目

在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者中比较Tirzepatide与甘精胰岛素对血糖控制的研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

在接受稳定剂量的二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中证实第40周时，每周1次的tirzepatide 10mg和/或15mg组糖化血红蛋白自基线的变化非劣效于滴定剂量的甘精胰岛素。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 764 ；国际: 956 ；

实际入组人数

国内: 763 ；国际: 917 ；

第一例入组时间

2019-12-30;2020-01-07

试验终止时间

2021-11-09;2021-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 WHO 分类或其他当地适用的诊断标准，被诊断为2 型糖尿病患者特征；2.在访视 1 前至少 2 个月内以及访视 1 和访视 3 之间接受稳定的二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗（二甲双胍大于等于1000 mg/日且不超过国家批准的说明书中的最大剂量；磺脲类药物应至少为国家批准说明书中的最大剂量的一半）；3.未接受过胰岛素治疗（除外因妊娠糖尿病使用胰岛素或在急性情况下短期使用 [持续小于等于14 天]）；4.在访视1 时根据中心实验室确定，HbA1c大于等于7.5%且小于等于11.0%；5.在访视 1 前至少 3 个月内体重保持稳定 (±5%)，并且同意除用于糖尿病治疗的生活方式和饮食措施以外，在研究期间不会开始旨在减轻体重的饮食和/或锻炼计划；6.访视1 时体重指数 (BMI) 大于等于23 kg/m2；7.年龄至少18 岁或根据当地法规处于能够合法提供知情同意的年龄，以年龄较大的为准。男性患者：男性患者应愿意在整个研究期间和最后 1 次注射后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法女性患者：（1）由于手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、先天性异常（即苗勒管发育不全）或绝经而不具有生育能力的女性患者。（2）如果年龄在45 岁或以上且符合以下情况，子宫完整的女性将被视为绝经后：在最近 1 年内未使用激素或口服避孕药，且停止月经至少 1年，或自发闭经至少 6 个月，且卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与绝经后状态一致（FSH 大于等于40 mIU/mL 且雌二醇小于30 pg/mL）（3）育龄女性患者（未手术绝育且处于月经初潮和绝经后 1 年之间）必须：访视1 时血清妊娠试验结果阴性，且，如果性生活活跃，同意在整个试验期间和试验结束后30 天内使用两种形式的有效避孕措施，其中至少1 种高度有效（4）不在哺乳；8.研究者认为，具有良好的动力，有能力并且愿意：a) 进行指尖血糖监测，包括计划的1 天内多达7 次的血糖测量 b）根据本研究方案要求，学习如何进行自我注射治疗（Tirzepatide 或甘精胰岛素）（无法进行注射的视力受损患者必须具有接受过研究药物注射培训的视力正常人员的协助；无法进行注射的身体限制人员必须具有接受过研究药物注射培训的人员的协助） c) 愿意并且能够每周1 次注射Tirzepatide 或每日 1 次注射甘精胰岛素 d) 根据本研究方案要求，维护研究日志 e）能够充分理解所在国家的主要语言，从而能够完成患者问卷调查；9.根据当地法规和管理研究中心的伦理审查委员会 (ERB)，已提供参与本研究的书面知情同意；

排除标准

1.患有1 型糖尿病 (T1DM)；2.在访视1 前任何时间患有慢性或急性胰腺炎；3.存在以下疾病史：（1）增生性糖尿病性视网膜病变（2）糖尿病性黄斑病变（3）需要急性治疗的非增生性糖尿病性视网膜病变（除非存在散瞳禁忌症 [如闭角型青光眼]，否则将在访视2 或访视2 和访视3 之间对所有患者进行散瞳眼底镜检查。在访视3 之前，由眼科从业医师（眼科医生或验光师）进行诊断，以确认入组资格）；4.在访视1 前6 个月内有重度低血糖和/或无感知性低血糖史；5.有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；6.患有已知的具有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），曾接受或者计划在研究期间接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如Lap-Band？），或者长期服用直接影响胃肠道动力的药物；7.在访视 1 前 2 个月内患有以下任何心血管疾病：急性心肌梗死或脑血管意外（卒中）或因充血性心力衰竭 (CHF) 而住院；8.纽约心脏协会心功能分级III 级和IV 级CHF；9.患有急性或慢性肝炎，存在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或者在访视 1 时中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平大于3.0 倍正常范围上限；对于 NAFLD 患者，仅当 ALT 水平小于等于3.0 倍正常范围上限 (ULN) 才有资格参与本试验；10.在访视 1 时根据中心实验室确定，基于 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率估计值 (eGFR)小于等于45 mL/min/1.73 m2（或者根据当地说明书，低于使用研究方案要求的剂量的二甲双胍的国家特定阈值）；11.研究者认为，存在显著、控制不佳的内分泌异常（例如甲状腺毒症或肾上腺危象）的证据；12.存在甲状腺髓样癌 (MTC) 或2 型多发性内分泌肿瘤综合征的家族史或个人史；13.在访视1 时根据中心实验室确定，血清降钙素水平大于等于35 ng/L (pg/mL)；14.已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏；15.存在显著的活动性自身免疫异常的证据（例如狼疮或类风湿性关节炎），且研究者认为，有可能需要在接下来12 个月内合并使用全身性糖皮质激素治疗；16.曾经接受器官移植（允许接受角膜移植术）或等待器官移植；17.有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或者处于具有临床意义的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）小于5 年的缓解期内；18.存在研究者认为可能会导致患者无法遵守和完成研究方案的任何其他病史（例如已知药物或酒精滥用或精神疾病）；19.存在可能会干扰 HbA1c 测量的任何血液疾病（例如溶血性贫血、镰状细胞病）；20.在访视 1 前 2 个月内以及访视 1 和访视 3 之间接受除入组标准# 2 所述的降糖药以外的任何降糖药物治疗；21.在访视 1 前 3 个月内和/或访视 1 和访视 3 之间接受促进体重减轻的处方药治疗（例如Saxenda？ [利拉鲁肽3.0 mg]、Xenical？ [奥利司他]、Meridia？ [西布曲明]、Acutrim？ [苯丙醇胺]、Sanorex？ [马吲哚]、Apidex？ [芬特明]、 BELVIQ？ [氯卡色林]、Qsymia？ [芬特明/托吡酯组合]、Contrave？ [纳曲酮/安非他酮] 或其他类似的减肥药，包括非处方 [OTC] 药 [例如allī？]）；22.正在接受长期（大于等于2 周或 14 天）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内或吸入制剂），或者在访视1 前1 个月内或访视1 与访视3 之间接受此类治疗；23.目前入组任何其他涉及某种试验用产品的临床研究，或者经判断认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究；24.在最近30 天内曾经参与涉及某种试验用产品的临床研究。如果前一种试验用产品的半衰期长，则应经过5 个半衰期或30 天（以较长者为准）；25.既往曾完成或退出本研究或者任何其他研究tirzepatide 的研究；26.为直接参与本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或配偶，无论为生物学亲属或合法收养；27.为礼来公司员工；28.不愿意或者不能够遵守使用纸质日志来直接记录受试者的数据；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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