【CTR20211863】一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211863

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭

试验通俗题目

一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

试验专业题目

一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg，在运动能力的改善方面优于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 55 ；国际: 731 ；

第一例入组时间

2021-09-23;2021-05-20

试验终止时间

2024-06-19;2024-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，患者至少40岁。；2.访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和<40米。？如访视2a的两个6MWD均介于100米和425米之间且…… ？较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。？较访视1时进行的2次6MWD中较高测量值的变化≥20%或≥40米，则患者必须参加访视2b。如果在访视2b时，6MWD处于100-425米之间且与先前（访视2a）6MWD相比，变化<20%且<40米，则患者符合本入选标准。；3.访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月；4.访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%；5.有记录的心衰证据；6.？访视1时eGFR< 70 mL/min/1.73 m2，或？访视1前12个月内失代偿性HF，定义为因HF而住院时需要利尿剂IV给药，或HF 急诊就诊时需要利尿剂IV给药；7.在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定；

排除标准

1.在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病；2.非心脏原因介导的运动能力受损或症状；3.在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF<40%；4.访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）；5.肾功能损害，定义为访视1时eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析；6.访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm；7.访视1或访视2时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑；8.心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病；9.T1DM患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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