【CTR20242196】GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20242196

试验状态

已完成

药物名称

GZR-4注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

CXSL2200192

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

单次给予GZR4注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101109

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。次要目的研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含界值），男女不限。；3.在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。；4.肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。；5.轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。；2.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。；3.任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染。；4.常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。；5.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。；6.筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。；7.恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。；8.筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。；9.筛选前3个月内捐献血液/血浆超过450 mL，或大量失血超过450 mL或计划在试验期间献血者。；10.其他原因研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院;苏州大学附属第二医院;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004;215004;250014

联系人通讯地址