【ChiCTR2600124895】芦康沙妥珠单抗治疗一线标准治疗失败的局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

一线治疗失败的无敏感基因突变的SMARCA4缺失型晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗治疗一线标准治疗失败的局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、单臂的临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗治疗一线标准治疗失败的局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估芦康沙妥珠单抗治疗一线标准治疗失败的局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评估芦康沙妥珠单抗治疗一线标准治疗失败的局部晚期或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性以及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁，性别不限； 2.不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期]； 3.免疫组化（IHC）证实存在 BRG1 蛋白（由 SMARCA4 基因编码）缺失； 4.无其他敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、 BRAF 基因）； 5.既往接受过一线免疫检查点抑制剂单药或含铂双药化疗联合免疫检查点模式的标准治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展； 6.受试者入组时的脑转移状态须满足如下条件之一： a) 无脑转移； b) 稳定的脑转移，定义为无中枢神经系统症状；或在入组前至少4周内临床稳定，所有中枢神经系统症状均恢复至基线状态；没有新的或扩大的脑转移病灶的证据；并且在入组前至少2周内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药治疗； 7.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 9.预期生存期≥ 12周； 10.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 100 g/L； b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；白蛋白≥ 30g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤ 5×ULN， TBIL≤ 3×ULN；c) 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁，性别不限；2.不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期]；3.免疫组化（IHC）证实存在 BRG1 蛋白（由 SMARCA4 基因编码）缺失；4.无其他敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、 BRAF 基因）；5.既往接受过一线免疫检查点抑制剂单药或含铂双药化疗联合免疫检查点模式的标准治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；6.受试者入组时的脑转移状态须满足如下条件之一： a) 无脑转移； b) 稳定的脑转移，定义为无中枢神经系统症状；或在入组前至少4周内临床稳定，所有中枢神经系统症状均恢复至基线状态；没有新的或扩大的脑转移病灶的证据；并且在入组前至少2周内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药治疗；7.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；9.预期生存期≥ 12周；10.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 100 g/L； b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；白蛋白≥ 30g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST≤ 5×ULN， TBIL≤ 3×ULN；c) 肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 2.既往接受过靶向TROP2的治疗或含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）； 3.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 4.当患者接受芦康沙妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗时，既往一线治疗中接受免疫检查点抑制剂一线治疗时出现过以下任一情况的患者将被排除：a.治疗开始后3个月内出现进展；b.既往出现过 PD-1抑制剂治疗导致的3级及以上不良反应，2级免疫相关性心脏毒性或任何级别的神经或眼部不良反应；c.在本研究筛选之前，使用前期PD-1抑制剂治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或未缓解至1级；d.既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件； 5.已知对芦康沙妥珠单抗药物及其组分有过敏史； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 7.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 8.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗； 9.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 11.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 12.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 13.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 14.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 15.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 16.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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