ChiCTR2600116912
尚未开始
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2026-01-16
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耐药非小细胞肺癌
微肿瘤PTC药敏指导下的匹伐他汀联合化疗治疗耐药非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂、探索性I期临床研究
微肿瘤PTC药敏指导下的匹伐他汀联合化疗治疗耐药非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂、探索性I期临床研究
1. 晚期 NSCLC 一线和二线治疗方案耐药后，后线治疗方案疗效大多不理想，本项目旨在提升后线治疗的有效率。 2. 晚期 NSCLC 患者肿瘤微环境差异大，缺乏可靠的疗效预测指标，本项目旨在为患者制定个体化治疗方案。 本研究的主要研究目的为探究微肿瘤 PTC 药敏指导下的匹伐他汀联合化疗治疗二线治疗耐药患者（PD/SD）的客观缓解率（ORR=CR+PR），定义为联合治疗 4 个周期时 ORR 的比例。
单臂
其它
无
无
纵向课题 资助项目编号：2023ZD0511700
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22
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2025-10-01
2026-03-31
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患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄： >= 18 岁且 <= 75 周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌； 3.一线和二线药物治疗均已产生耐药，影像学（以 RECIST 1.1 标准）证实肿瘤疗效为 PD或 SD； 4. 具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径 >= 10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 >= 15mm，扫描层厚 <= 5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. ECOG PS：0-2 分； 6. 预计生存期 >= 6 月； 7. 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数 >= 1.5×10^9 /L，血小板计数 >= 80×10^9 /L，血红蛋白 >= 90 g/L（7 日内无输血史，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）； 8. 肝功能充分，定义为总胆红素水平 <= 1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 <= 2.5 倍 ULN 的所有患者； 9. 肾功能充分，定义为肌酐清除率 >= 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） <= 1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可； 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 12. 如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天；注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法； 13. 受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1. 已知对匹伐他汀或与匹伐他汀具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者 2. 已知对培美曲塞/紫杉醇/吉西他滨/铂类过敏者 3. 有需要临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻 4. 有症状的，未能够控制的脑转移或软脑膜转移或脑转症状控制 < 2 个 月 5. 入组前 2 年内确诊除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，但不包括完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌及/或根治性切除后原位癌 6. 研究开始前 4 周内接受过重大手术，或有并发症/后遗症尚未恢复 7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 难以控制的恶心和呕吐、症状无法缓解肠梗阻、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病 （1）胸膜积液或腹水引起的呼吸综合征患者（>= CTC AE 2 级呼吸困难） （2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等 （3）未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患 8. 有出血倾向和血栓史： （1）筛选前 3 个月内出现任何 CTCAE2 级的出血事件，或筛选前 6 个月内CTCAE 3 级及以上出血事件 （2）有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 （3）患者需要用华法令或肝素等药物进行抗凝治疗 （4）患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷） （5）过去 6 个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞 9. 严重心血管病史： 微肿瘤 PTC 药敏指导下的匹伐他汀联合化疗治疗耐药非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂、探索性 I 期临床研究 （1）NYHA（纽约心脏协会） 3 级和 4 级充血性心力衰竭 （2）筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死 （3）需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组） （4）CTCAE >= 2 级瓣膜性心脏病 （5）控制不良的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg） 10. 入组前 1 年内有非感染性肺炎需要使用皮质类固醇治疗史或目前有非感染性肺炎史 11. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究。；
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