【ChiCTR2500115466】高阶声学模型构建及在肺结核诊断及随访中的应用价值探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

高阶声学模型构建及在肺结核诊断及随访中的应用价值探索

试验专业题目

高阶声学模型构建及在肺结核诊断及随访中的应用价值探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.肺结核早筛声学模型构建，以及场景应用验证。 2.肺结核疗效评价声学模型构建，以及远程随访场景应用验证。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100;133;103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.菌阳肺结核组：患者均来自上海市肺科医院结核科确诊的菌阳肺结核，符合WHO《结核病诊断与治疗指南（2024年版）》[11]，病原学证据至少满足以下一项：呼吸道样本（痰/灌洗液）培养阳性（分枝杆菌培养确认）或GeneXpert MTB/RIF检测阳性同时影像学支持胸部CT肺结核典型表现。纳入标准：（1）符合WHO《结核病诊断与治疗指南（2024年版）》中活动性肺结核的诊断标准；（2）病原学证据明确，呼吸道样本（痰/灌洗液）分枝杆菌培养阳性或GeneXpert MTB/RIF检测阳性）；（3）首次接受标准抗结核治疗方案，治疗起始时间不超过1个月；（4）年龄在18至80岁之间，男女不限；（5）无合并其他活动性肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌等）或严重系统性疾病（如晚期肝病、恶性肿瘤等）； 2.健康对照组：无肺部疾病史的健康成人，年龄、性别与菌阳肺结核组匹配。纳入标准：（1）PPD试验硬结直径<5mm 或结核感染免疫学检测阴性；（2）呼吸道样本（痰/灌洗液）Xpert MTB/RIF检测及培养均阴性；（3）胸部CT未见活动性肺结核典型影像学征象；（4）无咳嗽、咳痰等呼吸道症状或慢性肺病病史。 3.其他呼吸系统疾病组：为控制肺部非特异性声学特征对人工智能模型训练与验证的干扰，同时保证研究对象的代表性与可比性，社区获得性肺炎（CAP）或医院获得性肺炎（HAP）是呼吸系统疾病中常见的气道疾病；慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD ）与支气管哮喘（Asthma）是呼吸系统疾病中最常见的慢性气道疾病[12]，都具有长期慢性咳嗽、咳痰和气流受限等表现，能够有效控制研究中的混杂变量，确保纳入患者在疾病特征上的同质性，符合前瞻性队列研究的规范化设计要求。故本研究将“其他呼吸系统疾病组”限定为三类典型疾病：慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘与肺炎。纳入标准：（1） COPD患者组：1）年龄在18至80岁之间，男女不限；2）《全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD）2023指南》[13]，确诊为COPD，需满足以下条件：肺功能检查显示FEV1/FVC < 0.7（用力呼气容积/用力肺活量比值小于0.7）；存在慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难等典型症状；有吸烟史或其他明确危险因素暴露史。（2）支气管哮喘患者组：1）年龄在18至80岁之间，男女不限；2）根据《全球哮喘防治倡议（GINA）2023指南》[14]，确诊为支气管哮喘，且目前处于稳定期，需满足以下条件：有支气管哮喘确诊史，伴随气道高反应性或可逆性气流受限证据；症状控制良好，无急性发作史（近4周内无哮喘急性加重）；无夜间觉醒、无日常活动受限。（3）肺炎患者组：1）年龄在18至80岁之间，男女不限；2）符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2023版）》标准。；

排除标准

1.年龄＜18岁或＞80岁； 2.存在严重语音或呼吸功能障碍（如喉癌、声带损伤等）； 3.患有重度认知功能障碍、精神疾病等不能配合者； 4.拒绝签署知情同意书或中途退出研究、无法完成随访； 5.合并非结核分枝杆菌感染或其他肺部感染性疾病； 6.声学数据采集过程中存在无法控制的强噪声干扰，影响数据有效性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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