【ChiCTR2500104246】芦康沙妥珠单抗联合PD-L1用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者维持治疗的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合PD-L1用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者维持治疗的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合PD-L1用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者维持治疗的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于广泛期小细胞肺癌诱导治疗后无进展患者的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.ECOG体能状态评分0-1； 3.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC），按照美国退伍军人肺癌协会(VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）； 4.一线接受4个周期免疫检查点抑制剂联合含铂化疗的诱导治疗后处于完全缓解（CR），部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）水平且诱导治疗结束（最后一次给药）至维持治疗开始时间≤5周。 5. 诱导抗肿瘤治疗的毒性恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）； 6.有至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 7.预期寿命超过3个月； 8.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a.血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c.肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）； d.凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； e.心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.非小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合肺癌） 2.之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 3.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂及任何靶点的ADC药物； 4.未经治疗的或有症状的脑转移病灶； 5.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6.已知对本方案药物及其组分有过敏史，有免疫缺陷史，或有器官移植史； 7.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 8.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 9.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 10.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病： a) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥ 10 mmol/L）； b) 控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； c) 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（> 1次/周）；首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12.已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除； 13.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA≥ 500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）或同时感染BHV和HCV； 14.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16.给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者； 17.给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等； 18.正在参与干预性临床研究治疗； 19.给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 20.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等； 21.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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