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【ChiCTR2500114106】SHR-A1811联合QL1706一线治疗局部晚期或转移性HER2蛋白过表达NSCLC疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

SHR-A1811联合QL1706一线治疗局部晚期或转移性HER2蛋白过表达NSCLC疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811联合QL1706一线治疗局部晚期或转移性HER2蛋白过表达NSCLC疗效和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对未经治疗的局部晚期或转移性HER2蛋白过表达NSCLC患者，探讨SHR-A1811联合QL1706的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市肺科医院 2024年度研究型医师人才计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加研究，签署知情同意书。且此研究要求受试者同意参加探索性生物标志物部分的研究，包括生物样本的采集（如血浆、血清、存档及研究中获得的肿瘤标本等）及生物标志物的探索性分析，此结果将用于探究疾病活动度、研究药物作用、临床结局之间的相关性；（2）研究者判断其能遵守研究方案；（3）受试者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可；（4）组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为局部晚期或发生转移（按照第8版美国癌症联合委员会分期手册判断）的受试者; （6）受试者既往未接受过标准治疗；（7）至少有一个可以通过 CT反复准确测量的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）。肿瘤影像学评价在首次用药前的28天内进行。受试者需提供历史影像学检查结果进行比较，经研究者审核以确定在前线治疗中出现PD，并排除假性进展可能；（8）受试者应在筛选期和疗效评估期配合接受活检，提供新鲜、足量的肿瘤组织用于肿瘤组织二代测序，免疫组化检测提示HER2蛋白过表达（IHC 2+或3+）或CTC（循环肿瘤细胞）检测提示HER2表达阳性（2+或3+）。（9）无EGFR/ALK/ROS1/HER2 基因突变；（10）ECOG PS 评分：0-1分；（11）预期的生存期≥6个月；（12）按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1）血常规检查：（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗） a)血红蛋白（HB）≥90g/L； b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c)白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L并且≤15×10^9/L； d)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； 2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） e)ALB≥30 g/L； f)AST 和 ALT≤3×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）； g)ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）； h)TBiL≤1.5×ULN； i)Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿蛋白＜2+（如果尿蛋白≥2+，需额外检测 24 小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量＜1g的受试者可以入组研究）； j)APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； k)促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； 3）心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%。（13）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。；

排除标准

1. 目标疾病排除标准： (1) 排除无可测量病灶受试者。 (2) 排除妊娠期或哺乳期妇女。 (3) 排除不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。 2. 病史和合并症： (1) 排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者。 (2) 排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它SCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）的受试者。 (3) 排除首次用药前4周内接受重大外科手术者，首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前24周内>30 Gy的胸部放射者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始治疗前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。 (4) 排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。 (5) 排除以前有恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 (6) 排除患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合 NYHA标准II级或更高的情况、或首次给药前 3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或开始研究治疗前 1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者。 3. 过敏反应与药物不良反应： (1) 对输液发生过过敏或不耐受。 (2) 对SHR-A1811或QL1706有严重过敏史。 4. 排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。 5. 根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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