【ChiCTR2500112211】Ⅲ期不可切除ALK阳性NSCLC患者放化疗序贯恩沙替尼对比安慰剂维持的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅲ期不可切除ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

Ⅲ期不可切除ALK阳性NSCLC患者放化疗序贯恩沙替尼对比安慰剂维持的多中心、随机对照研究

试验专业题目

Ⅲ期不可切除ALK阳性NSCLC患者放化疗序贯恩沙替尼对比安慰剂维持的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不可切除局晚期ALK阳性NSCLC同步/序贯放化疗后使用恩沙替尼维持治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验组：对照组 2:1 随机分配，接受恩沙替尼或安慰剂治疗，随机化必须在放化疗完成后 6 周内进行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贝达药业

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 经组织学或细胞学确诊的Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC），且有根治性治疗可能； 3. 通过FISH、IHC或NGS确证为ALK融合阳性； 4. ECOG评分0-1； 5. 按方案要求完成以铂类为基础的同步或序贯放化疗； 6. 放化疗必须在随机化前<=6周完成； 7. 在化放疗期间或之后未出现疾病进展； 8. 预期寿命>12周； 9. 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，且结果为阴性； 10. 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 11. 育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直至停药后8周内，均须采用可靠的避孕方法。；

排除标准

1. 具有小细胞和非小细胞肺癌混合病理； 2. 在放化疗后出现症状性肺炎，且在随机化前未控制<=1级； 3. 既往放化疗中仍有未解决的>=2级的毒性（根据CTCAE标准）； 4. 心脏情况较差，包括但不限于以下任何一种： (1) 平均静息校正QT间期（QTc）>470毫秒（从3次心电图中获得）； (2) 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常； (3) 具有增加QTc延长或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或合并任何已知延长QT间期并导致尖端扭转型室速的药物； 5. 骨髓储备或器官功能不足； 6. 其他恶性肿瘤史，除非是充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑、治愈的原位癌，或其他实体瘤，治愈后>5年无疾病证据，且治疗医生认为没有显著复发风险； 7. 严重或无法控制的全身性疾病：包括无法控制的高血压和活动性出血倾向；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）； 8. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方产品，或先前有显著的肠切除术，导致无法充分吸收恩沙替尼； 9. 在局晚期疾病的确定性治疗之外，任何先前的化疗、放疗、免疫治疗或研究药物治疗； 10. 既往接受过ALK-TKI治疗； 11. 在首次服用研究药物前4周内进行的重大手术； 12. 目前正在接受已知为CYP3A4强诱导剂的药物（在首次服用研究药物前至少3周内无法停止使用）； 13. 已知对恩沙替尼或此产品中的任何成分过敏； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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