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【ChiCTR2500115142】集成有轴端可封堵注液通道的负压引流装置在胸腔术后引流与局部给药的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115142

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸部疾病

试验通俗题目

集成有轴端可封堵注液通道的负压引流装置在胸腔术后引流与局部给药的随机对照研究

试验专业题目

集成有轴端可封堵注液通道的负压引流装置在胸腔术后引流与局部给药的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价该负压引流装置在术后患者中的安全性，并探索其在引流效率、局部药物给药、初步有效性、患者舒适度、疼痛缓解及局部感染控制方面的可行性与表现。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员通过计算机随机数表生成；按1:1比例分配至试验组或对照组；随机分组结果由封闭信封保存，术前由非研究人员根据受试者编号抽取分组。

盲法

受试者和研究者因装置外观差异无法盲法；数据分析阶段由盲态统计人员处理。

试验项目经费来源

课题经费和合作公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–75岁； 2.计划行胸腔手术并需术后置管引流>=48h； 3.能理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.对硅胶、POM等材质过敏； 2.严重出血倾向或凝血障碍； 3.合并严重心、肝、肾功能不全； 4.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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