【CTR20160975】子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性

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基本信息

登记号

CTR20160975

试验状态

已完成

药物名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

药物类型

化学药

规范名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性

试验专业题目

比较两种曲普瑞林制剂对中国内异症患者雌二醇抑制、疗效、安全性的III期、多中心、随机、开放、活性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100028

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临床试验信息

试验目的

评估双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂治疗中国子宫内膜异位症女性受试者的疗效、安全性特征和药代动力学，并和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂比较。评估第12周后的疗效参数，探索双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂在受试者亚组中的PK/药效学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性受试者，在签署知情同意书当日年龄在18 - 45岁（含）之间。；2.签署了书面知情同意书。；3.筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经，月经周期为21 - 35天（含）。；4.在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。；5.依据研究者的判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗6个月。；6.开始治疗前妊娠试验结果为阴性。；7.无妊娠风险，即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法，直至月经恢复。；

排除标准

1.受试者已经绝经。；2.受试者怀孕或正在哺乳。；3.目前有未经确诊的阴道异常出血史。；4.筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。；5.对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。；6.筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。；7.筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。；8.预计受试者在研究期间将需要进行手术。；9.并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。；10.显著的内分泌紊乱（得到控制的糖尿病除外）。；11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；12.已知的慢性活动性肝炎史，包括病毒性肝炎携带者（乙型肝炎或丙型肝炎）。；13.存在具有临床意义的肝功能（任何肝酶＞2×正常上限[ULN]）或肾功能（肌酐＞ULN）异常，或根据研究者的判断，任何其他功能异常。；14.研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。；15.研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。；16.在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。；17.除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。；18.不能或不愿遵守本研究方案。；19.酒精和/或药物滥用史。；20.提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址