【ChiCTR2600123664】⁶⁸Ga‑R12961 与低剂量 ¹⁷⁷Lu‑R12961 在晚期头颈部鳞癌中的安全性及生物分布影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123664

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除局部/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

试验通俗题目

⁶⁸Ga‑R12961 与低剂量 ¹⁷⁷Lu‑R12961 在晚期头颈部鳞癌中的安全性及生物分布影像学研究

试验专业题目

一项由研究者发起的、评估68Ga -R12961与低剂量177Lu -R12961在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估镓[68Ga]-R12961 和低剂量镥[177Lu]-R12961 在晚期 HNSCC 研究参与者中的安全性和耐受性； 2.评估镓[68Ga]-R12961 和低剂量镥[177Lu]-R12961 在晚期 HNSCC 研究参与者中的生物分布； 3.评估低剂量镥[177Lu]-R12961在晚期HNSCC研究参与者中的剂量学； 4.评估镓[68Ga]-R12961 和低剂量镥[177Lu]-R12961 在晚期 HNSCC 研究参与者中的最佳成像时间窗和成像质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

通瑞生物制药（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

3;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-02-10

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究程序之前，签署知情同意书。 2.年龄≥18岁的男性或女性研究参与者。 3.经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期/转移性头颈部鳞癌患者。 4.给药前 60 天内，经标准影像学检查（增强CT或MRI）证实至少存在一个最大直径等于或超过2cm的肿瘤病灶。 5.ECOG评分为0至2分。 6.估计预期寿命>3个月。 7.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥85 g/L；总胆红素（TBIL）≤正常范围上限（ULN）的 1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移，则≤5×ULN）；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN。 8.对于有生育可能的研究参与者：伴侣和/或研究参与者必须在研究期间以及镓 [68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 给药后至少 90 天内，使用研究者认为可接受的、具有充分屏障保护的避孕方法。 1.在进行任何研究程序之前，签署知情同意书。2.年龄≥18岁的男性或女性研究参与者。3.经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期/转移性头颈部鳞癌患者。4.给药前 60 天内，经标准影像学检查（增强CT或MRI）证实至少存在一个最大直径等于或超过2cm的肿瘤病灶。5.ECOG评分为0至2分。6.估计预期寿命>3个月。7.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥85 g/L；总胆红素（TBIL）≤正常范围上限（ULN）的 1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移，则≤5×ULN）；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN。8.对于有生育可能的研究参与者：伴侣和/或研究参与者必须在研究期间以及镓 [68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 给药后至少 90 天内，使用研究者认为可接受的、具有充分屏障保护的避孕方法。；

排除标准

1.在计划成像日期前2个月内，接受过任何靶向相同受体的临床研究药物或治疗。 2.参加任何其他临床试验或接受其他试验用药品（观察性试验除外）。 3.在给予镓[68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 之前，于该放射性核素的10个半衰期内曾给予任何放射性药物。 4.在给予镓[68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 前 14 天内接受过放射疗法。 5.在给予镓[68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 前 21 天内接受过手术，或计划在研究期间接受手术。 6.存在有症状的脑转移，或正在接受大剂量激素治疗以维持中枢神经系统功能完整性。 7.存在可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤；对于既往有恶性肿瘤史的研究参与者，若在接受镓[68Ga]-R12961或镥[177Lu]-R12961 治疗前至少3年已完全恢复且无复发证据，则可入组研究。 8.伴有未受控制的合并医学状况，包括但不限于需要住院或持续抗生素治疗的严重感染。 9.严重心血管系统疾病，例如慢性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级、未受控制的高血压、恶性心律失常、不稳定型心绞痛、研究筛选前6个月内曾有冠状动脉搭桥术（CABG）史或心肌梗死（MI）。 10.已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 11.研究参与者因任何原因不愿或无法在研究期间接受PET/CT或SPECT/CT扫描。 12.存在任何未受控制的重大内科、精神科或外科疾病或实验室检查结果，经研究者判断可能对研究参与者安全构成风险或干扰其参与研究。 13.已知或预期对镓[68Ga]-R12961 或镥[177Lu]-R12961 或其任何成分存在超敏反应。 14.妊娠或哺乳期妇女。 15.存在研究者认为不适合参与研究的其他严重医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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