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【ChiCTR2600118932】吗啡酮缓释片与盐酸羟考酮缓释片用于晚期癌痛患者的多中心临床随机对照单盲研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118932

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

吗啡酮缓释片与盐酸羟考酮缓释片用于晚期癌痛患者的多中心临床随机对照单盲研究

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片与盐酸羟考酮缓释片用于晚期癌痛患者的多中心临床随机对照单盲研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目标:治疗第4周平均每日最严重疼痛强度(NRS)较基线的变化，评估核心镇痛疗效。 次要研究目标:长期疗效(12周内各时间点NRS变化、疼痛缓解率)、突破性疼痛发生频率与解救药物用量、生活质量 (EORTCOLO-C30核心模块+疼痛特异性模块)、患者整体印象变化评分（PGIC)、 临床总体印象变化评分(CGIC)。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心随机化系统(如IWRS)

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国抗癌协会

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.疼痛要求: 存在由恶性肿瘤或其治疗引起的中度至重度慢性癌痛 (基线24小时平均疼痛强度数字评分法 NRS≥4分 )。2.阿片用药史: 未使用过强阿片类药物,或正在使用弱阿片类 (如可待因、曲马多) 或低剂量强阿片类药物 (如吗啡即释片≤ 30mg/日 ,羟考酮即释片 ≤ 20mg/日,氢吗啡酮即释片 ≤ 8mg/日)镇痛效果不佳或不能耐受者 (需洗脱)。3.预期生存期: ≥ 3个月。；

排除标准

1.对研究药物或其成分过敏;严重肝肾功能不全 (具体指标需明确); 2.严重呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病急性加重期; 3.未控制的癫痫;颅内压增高; 4.合并使用单胺氧化酶抑制剂; 5.存在可能干扰疼痛评估或研究依从性的认知或精神障碍; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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