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【ChiCTR2600120180】地佐辛注射液超前镇痛对颈椎前路椎间盘切除融合术患者术后吞咽痛及吞咽功能恢复的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

地佐辛注射液超前镇痛对颈椎前路椎间盘切除融合术患者术后吞咽痛及吞咽功能恢复的随机对照研究

试验专业题目

地佐辛注射液超前镇痛对颈椎前路椎间盘切除融合术患者术后吞咽痛及吞咽功能恢复的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探索地佐辛超前镇痛对ACDF患者术后吞咽痛及吞咽功能恢复的影响。 2.次要研究目的：优化 ACDF 围术期镇痛方案提供循证依据，推动术后快速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为探索性、双盲、平行组分层区组随机对照试验。按手术节段（单节段/双节段）分层，统计人员以区组长度 4 通过 SPSS 26.0 生成 1:1 随机序列，将 ACDF 患者分至试验组与对照组；试验组术前 30min 静注地佐辛 0.1mg/kg，对照组注等量生理盐水（两组药物外观一致），仅给药麻醉医师拆封知情分组（不参与结局评估），患者、结局评估者及统计人员设盲；两组均行静吸复合全麻+术后PCIA，旨在探索地佐辛超前镇痛的影响。

盲法

1.受试者（患者）设盲及实施：设盲必要性：患者作为术后吞咽痛、吞咽功能等主观结局指标的直接感受者，其对干预措施的知晓可能引发心理暗示（如认为使用镇痛药物后疼痛必然减轻），导致主观评分偏差，影响结局指标的客观性。 2.医护提供者（非给药相关医护人员）设盲及实施。设盲范围：主要包括负责术后患者日常护理的护士、进行术后吞咽功能评估的康复医师、开具术后常规用药的临床医师（不包含负责术前给药的麻醉医师）。 3.结局评估者设盲及实施，设盲范围：涵盖所有负责测量、记录研究结局指标的人员，包括：记录术后 0h、2h 等时间点吞咽痛 VAS 评分的护士，使用 EAT-10 量表评估吞咽功能的康复师，统计术后 PCIA 按压次数的麻醉护士，监测术后不良反应的临床医师，以及记录术中全麻药物剂量、术后首次进食时间的研究助理。 4.数据分析者（统计人员）设盲及实施：数据编码与交接：研究助理收集的所有原始数据（含患者研究编号、各项结局指标数值），先按 “研究编号” 进行编码，再提交给独立统计人员；统计人员仅接收编码后的数据，不掌握 “研究编号与分组” 的对应关系。分组密码独立保管：由不参与数据分析的第三方（如研究项目负责人指定的独立监查员）保管 “研究编号 - 分组” 的对应密码表，统计人员在完成数据初步分析（如计算各组描述性统计量）前，无法获取分组信息。

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.ASA分级 Ⅰ-II 级； 3.计划行择期、初次、单节段或双节段前路颈椎椎间盘切除融合术的患者； 4.术前吞咽功能正常，术前吞咽功能EAT-10问卷筛查无明显异常（EAT-10 <= 3）。 5.术前24小时内未使用过阿片类或非甾体类等镇痛药； 6.患者自愿参与并能配合完成术后评估。；

排除标准

1.对地佐辛、阿片类药物等研究中使用的麻醉药物过敏者； 2.已知或术前评估确认存在任何原因（神经性、结构性、功能性）引起的吞咽困难或吞咽痛； 3.既往有颈椎相关手术史； 4.预计困难气道或计划术后保留气管导管或需要延迟拔管的患者； 5.酒精和药物滥用史：如术前对阿片类药物依赖，术前每周使用超过100mg吗啡等阿片类药物或局部麻醉剂控制疼痛超过3个月； 6.地佐辛使用禁忌症者如消化性溃疡病史，血小板功能异常，凝血障碍或正在接受抗凝治疗； 7.严重器官功能不全的患者； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.试验前患者正在参与其他药物试验者； 10.拒绝参与或无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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