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【ChiCTR2600116631】鹅去氧胆酸改善肺动脉高压患者运动耐量的单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116631

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

鹅去氧胆酸改善肺动脉高压患者运动耐量的单臂临床研究

试验专业题目

鹅去氧胆酸改善肺动脉高压患者运动耐量的单臂临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

710061

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临床试验信息
试验目的

验证鹅去氧胆酸作为一种新型辅助治疗方案对靶向药物治疗下处于稳定期肺动脉高压患者运动耐量的改善及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2027-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

西安交通大学第一附属医院门诊或住院患者，1）自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书；2）年龄18-60岁，性别不限；3）筛选标准：心动超声评估肺动脉收缩压（sPAP）＞50mmHg；或既往右心导管评估肺动脉平均压（mPAP）＞25mmHg；肺动脉楔压（PCWP）≤15mmHg；肺血管阻力（PVR）＞2Wood U、且＜10 Wood U。4）前期用药情况：诊断第一大类PAH并口服靶向药物（包含并不限于马昔腾坦/安立生坦/波生坦的治疗方案）治疗，经心动超声测量肺动脉收缩压1个月前后没有明显变化的视为稳定期。；

排除标准

1>不能签署知情同意书； 2>对药物过敏； 3>正在孕期/哺乳的女性； 4>急性感染、恶性疾病、出血性疾病； 5>慢性炎症；患有人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎；慢性腹泻； 6>胆道完全梗阻者和严重肝功能损害Child-Pugh C级，血清转氨酶ALT或AST>正常上限的3倍； 7>严重肾功能损害：肌酐＞正常上限2倍，eGFR＜30ml/min/1.73m²； 8>正在参与其他实验或者研究，服用相关研究药物者，尤其使用免疫抑制剂和其他降胆固醇治疗用药； 9>CT扫描或肺功提示存在左心系统疾病或明显肺部疾病；患有严重的未控制的哮喘、慢性阻塞性肺疾病、湿疹、特应性过敏等； 10>严重贫血并尚未纠正； 11>罹患非心脏病的其他疾病，预期寿命＜2年；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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