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【ChiCTR2600116683】全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116683

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

暴露性角膜炎

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究

试验专业题目

全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

明确全氟己基辛烷滴眼液对全身麻醉患者的泪膜功能的保护功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数字表法产生三位数随机数字（1-500），对应受试者自然入组编号，随机数字从小到大排序，随机数字前100个为右眼，为试验眼；后100个为左眼，为试验眼。对侧眼自动成为对照组。

盲法

双盲（受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

恒瑞医药－西安交大药品临床综合评价联合研究院

试验范围

/

目标入组人数

182

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 仰卧位全麻手术（非眼部、非头颈部手术）患者，手术消毒野不累及眼周皮肤，并且全麻术中可以方便给予药物的病例； 3. 患者自愿参加本研究并能配合整个研究过程。；

排除标准

1. 眼部急性疾病（如结膜炎、角膜炎等）或术前即存在眼睑闭合不全者； 2. 眼局部用药患者，本次手术期间依旧使用眼局部药物，如抗青光眼药物、人工泪液等； 3. 3月内眼部手术患者 4. 长期佩戴接触镜患者或者寄望严重眼部疾病影响眼部检查者； 5. 严重的GVHD，干燥综合症、Stevens-johnson综合症等患者； 6. 妊娠； 7. 无法配合检查与随访的患者； 8. 预计手术时间>12小时或者预计术中输血量>2500ml； 9. 研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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