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【ChiCTR2600116069】口服补充叶黄素酯和玉米黄质对健康学龄儿童视觉影响随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

口服补充叶黄素酯和玉米黄质对健康学龄儿童视觉影响随机对照研究

试验专业题目

叶黄素酯和玉米黄质对健康学龄儿童视觉影响随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估6个月叶黄素酯与玉米黄质补充对4-12岁近视儿童黄斑色素密度(MPOD)的影响。次要目的：评估其对对比敏感度、眩光敏感度、视力、黄斑结构、视疲劳等指标的影响及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计员借助中央随机化系统（IWRS）构建区组随机序列，将区组长度设定为 4，以此保障招募进程中干预组与对照组的人数始终维持基本均衡。系统运行后，输出随机分配序列表，该表包含 001-080 的唯一序列号，且每个序列号均对应 A 组或 B 组的明确分组结果。

盲法

本研究为双盲设计，受试者、研究者、结局评估者、数据管理人员均不知分组信息。干预组与对照组的饮品在外观、口味、包装上完全一致。

试验项目经费来源

北京中营惠营养健康研究院有限公司、杭州澳特力生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2026-11-25

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时满足以下所有条件： 1. 年龄4~12周岁（含边界值），性别不限。 2. 经睫状肌麻痹（如复方托吡卡胺）电脑验光，双眼等效球镜度数在-1.00D至-5.00D之间（含边界值）。 3. 双眼散光度数≤2.00D，且双眼屈光参差<2.00D。 4. 双眼眼压≤21mmHg。 5. 任一眼最佳矫正远视力≥0.8（采用ETDRS视力表）。 6. 双眼无弱视及任何器质性眼病（如白内障、青光眼、黄斑病变、视网膜疾病等）。 7. 受试者及其法定监护人充分了解研究内容，自愿参加，并签署书面的《知情同意书》。 8. 法定监护人有能力并愿意配合研究方案要求的访视、问卷填写和干预物服用。；

排除标准

符合以下任一条件的受试者不能进入研究： 1. 患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如上述器质性病变）。 2. 伴有未控制的眼部或全身感染性疾病，或伴有活动性眼部炎症。 3. 近6个月内接受过眼部手术或激光治疗。 4. 近3个月内规律服用过含叶黄素或玉米黄质的膳食补充剂。 5. 已知对研究饮品中任何成分过敏。 6. 严格素食者或存在严重偏食、挑食，经研究者判断可能影响研究结果。 7. 同时参与其他任何干预性临床研究。 8. 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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