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【ChiCTR2500115123】PCSK9抑制剂治疗晚期乳腺癌的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

PCSK9抑制剂治疗晚期乳腺癌的临床试验

试验专业题目

一项评价PCSK9抑制剂对晚期乳腺癌患者疗效影响的多中心、随机、双盲、平行对照IIT临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过在既往接受过标准一线治疗后进展的晚期转移性乳腺癌患者中研究后线抗肿瘤治疗联用PCSK9单抗（托莱西单抗）的有效性和安全性，为晚期乳腺癌的治疗开辟新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立的数据管理人员通过一个基于网络的交互式响应系统来实施

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 签署 ICF 时，受试者必须≥18； (2) 女性； (3) 经西安交通大学第一附属医院、陕西省肿瘤医院和兰州大学第一医院病理科组织学确认的晚期乳腺癌； (4) 既往按照一线标准治疗方案（含更新后指南）接受治疗 (5) 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶； (6) ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化； (7) 按照标准一线治疗后进展（分子亚型治疗涵盖方案详见标准 4）； (8) LDL-C≥3.0 mmol/L 或肿瘤组织 PCSK9 染色阳性。；

排除标准

(1) 经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据（如重度或不受控制的全身性疾病，包括活动性感染、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、活动性出血性疾病和重大心脏或心理疾病/社会状况、慢性憩室炎或既往复杂性憩室炎、同种异体器官移植史和/或物质滥用）； (2) 其他原发性恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌的患者除外； (3) 分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能欠佳； 1) 血红蛋白＜9.0 g/dL（在筛选评估前 1 周内不允许输注红细胞/血浆）； 2) 中性粒细胞绝对计数＜1.5 × 10^9/L（在筛选评估前 1 周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）； 3) 血小板计数＜100 × 10^9/L（在筛选评估前 1 周内不允许输注血小板）； 4) TBL＞1.5 × ULN 或存在已证实的吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）时≤3 × ULN； 5) ALT 和 AST ＞ 1.5 × UL；。 6) 任何已知的肝脏疾病，包括已知的乙型肝炎病毒携带者、丙型肝炎、自身免疫性肝病和硬化性胆管炎； 7) 目前患有严重的、未得到控制的感染，或已知感染了艾滋病毒； 8) 梅毒抗体检查阳性； 9) 患有活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或符合当地实践的结核病检测）； 10) 通过 Cockcroft Gault 公式计算 CrCL＜ 50 mL/min（使用实际体重）。女性：CrCL (mL/min) =( (140 − 年龄) × 体重 (kg) × （0.85）) / (血清肌酐 (mg/dL) × 72) 男性：CrCL (mL/min) =( (140 − 年龄) × 体重 (kg)) / (血清肌酐 (mg/dL) × 72) 11) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN； (4) 采取的避孕措施不符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定； (5) 患有未能控制或显著的心脏疾病，包括： 1) 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死或未能控制/不稳定型心绞痛； 2) 未得到控制的高血压（收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）； 3) 有 NCI CTCAE（4.0 版）≥3 级无症状充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏协会（NYHA）标准≥ II 级病史； 4) 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）＜ 50% 5) 心绞痛控制不佳、严重心律失常无法通过适当药物控制、严重传导异常或临床上明显的瓣膜病。 (6) 在随机分组前 4 周内接受另一项干预性治疗研究或试验用医疗器械治疗的临床研究； (7) 脑转移； (8) 既往（随机分组前 90 天内）接受 PCSK9 单克隆抗体（mAb）治疗 (9) 低胆固醇血症、低血脂症及其家族史、既往对 PCSK9 抑制剂的过敏史、对研究药物或其辅料有超敏反应史； (10) 孕妇或哺乳期女性； (11) 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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