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【ChiCTR2500113410】三阳性乳腺癌靶向治疗方案探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌（即三阳性乳腺癌，指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体 2（HER2）均阳性表达的乳腺癌）

试验通俗题目

三阳性乳腺癌靶向治疗方案探索

试验专业题目

HR阳性HER2阳性早期乳腺癌经2周期TCbHP新辅助化疗后疗效不佳患者加用吡咯替尼的多中心、随机对照、III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在标准 TCbHP 方案（多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）基础上加用吡咯替尼对疗效不佳的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的有效性和安全性，并探索生物标志物对治疗反应的预测价值。具体如下： 1.探索优化治疗方案：筛选经 2 周期 TCbHP 新辅助化疗疗效不佳（肿瘤退缩 < 50%）的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者，对比继续使用标准 HP 双靶向治疗和采用 TCbHP + 吡咯替尼三靶向治疗方案，探索针对此类患者更优的新辅助治疗方案； 2.评估有效性和安全性：明确在标准 TCbHP 方案基础上加用吡咯替尼，对疗效不佳患者治疗的有效性和安全性。通过设置对照组和试验组，以总病理完全缓解率（tpCR）为主要终点，无事件生存期（EFS）、安全性等为次要终点进行评估，为临床治疗提供可靠依据； 3.探索生物标志物预测价值：全面分析 Ki67、PAM50、HER2DX、PIK3CA 突变率、肿瘤浸润淋巴细胞、PD-L1 表达水平以及 FISH 检测（HER2 与 CEP17 的比值）等生物标志物。结合临床病理特征，多维度预测不同抗 HER2 靶向治疗策略的潜在受益者，从而为临床医生制定精准治疗决策提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由各分中心采用动态随机化方法进行对照组和试验组的随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分； 3.病理检测确诊为HR阳性HER2阳性的浸润性乳腺癌； 4.HR阳性定义为：免疫组化染色显示 ER 或 PR 的阳性细胞数达到或超过 1%，即可判定为 HR 阳性。HER2阳性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为3+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阳性或仅进行ISH检测为阳性； 5.通过临床评估为早期乳腺癌（cT1-3或N0-1/M0）或局部晚期乳腺癌（cT4N2-3M0）； 6.新辅助化疗前需明确ER/PR及Ki67状态； 7.主要器官功能良好，心脏功能充足需要超声心动图测量的基线左心室射血分数 (LVEF) 为 55% 或更高，且Fridericia校正QT (QTcF)间隔小于470毫秒； 8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

排除标准

1.双侧乳腺癌、隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌、转移/复发性乳腺癌； 2.既往未接受过任何全身治疗或放射治疗； 3.过去5年内无任何其他恶性肿瘤病史； 4.入组前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 5.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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