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【ChiCTR2600117113】评估奥马珠治疗儿童过敏性哮喘的疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童过敏性哮喘

试验通俗题目

评估奥马珠治疗儿童过敏性哮喘的疗效与安全性研究

试验专业题目

注射用奥马珠单抗（恩益坦）用于儿童过敏性哮喘Ⅱ型炎症共病的疗效及安全性观察研究

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临床试验信息
试验目的

评估注射用奥马珠单抗（恩益坦）治疗儿童过敏性哮喘II型炎症共病的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在6-18岁之间（含上下限），性别不限； 2.诊断为过敏性哮喘II型炎症共病的患儿； 3.经规律ICS/LABA吸入治疗3月未达到良好控制的患儿（良好控制标准为无以下任何一项表现：日间症状＞2次/周；夜间因哮喘憋醒；应急缓解药使用＞2次/周；因哮喘而出现活动受限）； 4.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。；

排除标准

1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料（活性成分为奥马珠单抗，辅料包括蔗糖、L-盐酸组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20）有过敏反应的患儿； 2.哮喘急性加重期、急性支气管痉挛或哮喘发作持续状态； 3.肝损害、肾损害或自身免疫性疾病患儿； 4.蠕虫等寄生虫感染高风险患儿； 5.研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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