【ChiCTR2600117041】叶酸在精神分裂症低叶酸患者认知功能障碍中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

叶酸在精神分裂症低叶酸患者认知功能障碍中的作用及机制研究

试验专业题目

叶酸在精神分裂症低叶酸患者认知功能障碍中的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

叶酸是一种维生素，可以从供体分子接受一碳单元，参与体内多种代谢途径，如甲基生物合成和核苷酸，维生素和一些氨基酸的合成。DNA 复制，修复和甲基化的效率受叶酸可用性的影响。快速增殖的细胞如白细胞，红细胞和肠细胞也需要大量的叶酸。叶酸和维生素 B12 的变化，可以改变的一碳代谢途径，这是精神分裂症可能的病因机制。目前很多研究发现精神分裂症的发生和低叶酸水平有关，低叶酸水平是精神分裂症的危险因素。叶酸通过调节同型半胱氨酸（Hcy）代谢、炎症、氧化应激等，对认知功能产生多维度影响。叶酸是否可以改善精神分裂症患者的认知功能目前的研究还不多，还没有一致的结论。基于上述背景，本研究采用单中心，随机对照研究，旨在探索低叶酸水平的精神分裂症患者补充叶酸，精神分裂症患者认知功能是否能够改善及背后的可能机制。观察其疗效和安全性，为优化精神分裂症的治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用四因素分层区组随机化，以 “认知水平（C-BCT 量表分层）、疾病严重程度（PANSS 评分分层）、性别、年龄组” 为核心分层因素，确保 120 例受试者按 1:1 比例分配至试验组（抗精神病药 + 叶酸 15mg / 日口服）与对照组（单用抗精神病药），每组 60 例，实现四维度基线特征完全均衡。按 “认知水平 × 疾病严重程度 × 年龄组 × 性别” 构建 3×3×3×2=54 个分层区组，每个区组预设样本量 2~4 例（根据入组进度动态调整），确保每个区组内试验组与对照组样本量 1:1，且全人群中各分层因素的 3 个层级在两组中占比一致

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10 诊断标准的首发或复发近3月没使用抗精神病药治疗的精神分裂症住院患者； 2. 年龄18-60 岁，男女不限； 3. 叶酸≦4.2ng/ml，维生素B12 水平正常(>179pmol/ml) 4. 文化程度初中及以上水平，可以理解配合C-BCT检查； 5. 最近3 月没有连续服用抗生素超过3 天； 6. 17.5≦体质量指数(Body Mass Index，BMI)≦30； 7. 家庭支持度好,能够理解和遵守研究要求； 8. 常规饮食，无特殊饮食习惯。；

排除标准

1.排除脑部器质性疾病及精神发育迟滞、消化道疾病、恶性贫血、癫痫及严重的全身性疾病的患者；（肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN(正常上限值）；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN;肾功能异常：肌酐(Cr) ≥1.5×ULN；血糖异常：空腹血糖≥7.0mmol/L;血脂异常：空腹总胆固醇>5.5mmol/L,或空腹甘油三酯>1.6mmol/L) 2. 排除根据ICD-10 诊断标准患者具有物质滥用或依赖且未完全缓解。根据病史判断患者符合ICD-10 诊断物质滥用或依赖的标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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