【ChiCTR2600118646】低剂量新型放射性药物（177Lu-R10306）在晚期癌症患者中的安全性与体内分布影像观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118646

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾透明细胞癌、乳腺浸润性癌、肺腺癌

试验通俗题目

低剂量新型放射性药物（177Lu-R10306）在晚期癌症患者中的安全性与体内分布影像观察研究

试验专业题目

一项研究者发起、在晚期实体瘤患者中评估低剂量177Lu-R10306安全性、生物分布、放射剂量学的显像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估低剂量177Lu-R10306 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性；评估低剂量177Lu-R10306 在晚期实体瘤患者中人体生物分布特征。次要目的：评估低剂量177Lu-R10306在晚期实体瘤患者中的人体放射剂量学；评估低剂量177Lu-R10306在晚期实体瘤患者中的最佳显像时间窗和显像质量。探索性目的：初步探索低剂量177Lu-R10306在晚期实体瘤患者中的病灶检出率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

通瑞生物制药（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.经组织学或细胞学确诊的如下晚期肿瘤受试者：队列1 局部晚期复发或转移性乳腺癌；队列2 局部晚期复发或转移性肾透明细胞癌；队列3 局部晚期复发或转移性非小细胞肺癌；队列4 局部晚期复发或转移性结直肠癌； 4.在给予177Lu-R10306前60天内，经常规影像学CT或MRI检查确认至少存在一个可测量肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准：软组织肿瘤病灶最长径≥1.0cm，淋巴结病灶短径≥1.5cm）； 5.ECOG评分为0-2分； 6.预计生存期>3个月； 7.有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥85g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN（存在肝转移患者≤ 5.0×ULN）；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5倍正常值上限（ULN）；；

排除标准

1.既往接受过177Lu-R10306同靶点放射配体（KISS1R）产品显像或治疗； 2.正在参加任何其他临床试验或接受试验性药物； 3.在接受177Lu- R10306前，给予其他放射性核素且未达10个物理半衰期的洗脱； 4.在接受177Lu- R10306前14天内，接受过体外放射治疗； 5.在接受177Lu- R10306前21天内，接受过外科手术或试验期间预计接受手术治疗； 6.伴随有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移患者； 7.合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗、入组前未接受治疗超过3年且无复发证据的患者有资格参加研究； 8.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染（严重需住院或连续使用抗生素治疗控制）； 9.合并严重的心血管系统疾病，如III-IV级心力衰竭，无法控制的高血压，需药物控制的心律失常；研究治疗前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉搭桥术（CABG）病史。 10.已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 11.预计受试者试验期间因各种原因不愿或无法进行SPECT/CT扫描； 12.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或经研究者判断患者存在影响试验依从性的其他情形； 13.对177Lu- R10306产品成分有过敏史； 14.妊娠期或哺乳期女性或不同意采取有效避孕措施或限制性行为的患者； 15.存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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