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首页 临床进展 异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估

【ChiCTR2600116016】异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢加急性肝衰竭前期

试验通俗题目

异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估

试验专业题目

异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估与规范药物治疗组相比，BM-MSCs 治疗组可改善受试者的90天生存率，病死率下降，28 天内进展为符合《肝衰竭诊治指南（2024版）》诊断标准的ACLF发生率的下降。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有入组的受试者经区组随机法进行统一随机化分组，随机化过程将 在数据库完成， 受试者随机号由大写字母“R”及 3 位阿拉伯数字表示： 第 1 位数字为 0，第 2-3 位数字代表受试者的随机数字为 01-66，随机号范围为 R001-R066，随机号按从小到大的顺序排序，按照 1:1 的比例随机分配至试验组 (即 BM-MSCs 治疗组)和对照组(使用规范药物治疗组)。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

干细胞研究与器官修复

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～60 岁； 2.符合《肝衰竭诊治指南（2024版）》研究中的肝衰竭前期诊断标准： 1)极度乏力，并有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状； 2)ALT和/或AST大幅升高，黄疸进行性加深(85.5μmol/L <= TBil ＜ 205.2μmol/L)或每日上升>= 17.1μmol/L； 有出血倾向，40% ＜ PTA <= 50%(PT INR ＜ 1.5)。 3.受试者自愿参加本研究，并已由受试者本人或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、准备妊娠或哺乳期； 2.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 3.严重的慢性非肝脏器官衰竭； 4.未治疗的HIV感染； 5.血流动力学不稳定； 6.筛选期间诊断的肝细胞癌或其他脏器的恶性肿瘤； 7.曾参加过干细胞临床研究； 8.正在参加其他临床试验或者3个月内参加过其他临床试验的受试者； 9.不愿意签署知情同意书；；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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