【ChiCTR2600116233】盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合抗抑郁药物快速改善抑郁症患者症状的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有自杀意念或行为的成人抑郁症患者

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合抗抑郁药物快速改善抑郁症患者症状的疗效和安全性研究

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合抗抑郁药物快速改善抑郁症患者症状的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过一项随机、对照前瞻性临床研究，评估在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准抗抑郁药治疗方案，相较于单纯标准抗抑郁药治疗方案，在快速降低抑郁症状严重程度及自杀风险方面的有效性及安全性。次要研究目的：通过在多个高密度时间点（基线、2小时、3天、2周、4周、8周）进行随访，精细描绘两种治疗方案起效速度和症状改善的动态过程。基于收集的多类生物样本，初步探讨艾司氯胺酮联合治疗对“微生物-口腔/肠-脑轴”的影响，并分析其与BDNF水平变化和外周炎症因子谱调节之间的关联，以筛选可能预测艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗应答的早期微生物组或分子生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究开始前由与试验无关的中央随机系统完成区组随机化，确定区组长度，这是一个对临床量表评分员保密的数字。在每个区组内，安排一半为A组（单纯抗抑郁药），一半为B组（艾司氯胺酮+抗抑郁药）。由计算机生成一系列随机排列的区组，形成随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 ICD-10 诊断标准的抑郁障碍患者，年龄 18–65 岁； 2. MADRS 评分总分 >= 20 分，其中自杀项目评分 >= 2 分； 3. 能够理解和遵守研究要求； 4. 能够书写，视听能力正常； 5. 能签署知情同意书，愿意参与研究。；

排除标准

1.脑外伤，脑血管病，癫痫，痉挛或智力缺陷； 2.患有白内障或其他眼科疾病或者听力受损者； 3.患有 ICD-10 诊断明确的躯体疾病的受试者，肝功谷草转氨酶＞40 U/L，谷丙转氨酶＞40 U/L，肾功肾小球滤过率＜90 mL/min，舒张压高于90mmHg，收缩压高于140mmHg。心电图QTc男：＞ 440 ms，女：＞460 ms。 4.根据病史判断患者符合ICD-10诊断物质滥用或依赖的标准； 5.其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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