【ChiCTR2600123098】64Cu标记新型HER2靶向小分子蛋白PET/CT显像对复发转移性HER2阳性乳腺癌及胃癌的安全性、生物分布与剂量学评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性复发转移乳腺癌、胃癌

试验通俗题目

64Cu标记新型HER2靶向小分子蛋白PET/CT显像对复发转移性HER2阳性乳腺癌及胃癌的安全性、生物分布与剂量学评价

试验专业题目

64Cu标记新型HER2靶向小分子蛋白PET/CT显像在复发转移性HER2阳性乳腺癌及胃癌中的首次人体研究：安全性、生物分布与剂量学评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1. 评估64Cu标记靶向HER2小分子结合蛋白在HER2阳性复发转移性乳腺癌及胃癌患者中的显像效能；2. 安全性评价。次要目的：1.定性及半定量分析，64Cu标记靶向HER2小分子结合蛋白的药代动力学、生物分布特征；2.HER2体内显像异质性评估；3.与其他影像对照分析。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18周岁； 2.经组织学或细胞学确认的乳腺癌或胃癌复发转移患者，病理结果提示HER2阳性（IHC 2+/3+,或FISH阳性）； 3.存在至少1 处可测量病灶。（根据RECIST v1.1，通过增强CT 或磁共振成像（MRI）测量，可测量病灶的定义：最长单径≥10 mm 的非淋巴病灶，或短径≥15 mm 的淋巴结病灶；既往外放疗或消融治疗后病灶，若已明确进展，且最长径≥10 mm，亦可作为可测量的靶病灶；骨转移病灶（包括可识别的软组织成分）不作为可测量病灶）； 4.ECOG 评分 0-2 分； 5.预期生存期≥3月； 6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。 1.患者年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确认的乳腺癌或胃癌复发转移患者，病理结果提示HER2阳性（IHC 2+/3+,或FISH阳性）；3.存在至少1 处可测量病灶。（根据RECIST v1.1，通过增强CT 或磁共振成像（MRI）测量，可测量病灶的定义：最长单径≥10 mm 的非淋巴病灶，或短径≥15 mm 的淋巴结病灶；既往外放疗或消融治疗后病灶，若已明确进展，且最长径≥10 mm，亦可作为可测量的靶病灶；骨转移病灶（包括可识别的软组织成分）不作为可测量病灶）；4.ECOG 评分 0-2 分；5.预期生存期≥3月；6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性：； 2.未控制的并发疾病； 3.合并严重的心血管疾病，如III~IV级心力衰竭，难以控制的高血压，需药物控制的心律失常；研究前6个月内有心肌梗死、心绞痛或冠状动脉搭桥史； 4.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 5.器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）＜1.5x10^9/L；血小板计数＜100x10^9/L；血红蛋白＜85g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0xULN（存在肝转移患者＞5xULN）；肾脏：血肌酐（SCr）＞1.5xULN：； 6.伴随有症状或接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的脑转移患者； 7.合并可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤；有恶性肿瘤既往史但已充分治疗、入组前未接受治疗超过3年且无复发证据的患者有资格参加研究； 8.已知对蛋白类制剂严重过敏，或无法顺利进行影像学检查（包括PET/CT）的受试者，包括但不限于幽闭恐惧症者、无法平躺者； 9.可能无法获得病理或长期随访结果，无法获得相关对照影像资料和临床资料者； 10.研究者认为不宜参加本临床研究者，或判断可能损害受试者安全性的任何情况。 11.在接受HER2 PET/CT显像前接受过其他放射性核素且未经10个有效半衰期洗脱，或14天内接受放疗，或21天内接受手术，或曾接受同靶点产品治疗患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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