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【ChiCTR2600123253】司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

HBV感染合并脂肪肝

试验通俗题目

司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究

试验专业题目

司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估司美格鲁肽治疗对CHB合并MAFLD的脂肪肝、肝纤维化的有效性及对抗病毒治疗的影响。次要研究目的： 1. 疗效指标：比较两组治疗12、24、36、48周的脂肪分数、LSM变化值、脂肪变程度（CAP值）、肝功能指标（ALT、AST、GGT）、代谢指标（BMI、腰围、血脂、血糖、HOMA-IR）；乙肝表面抗原定量及HBV DNA定量。 2. 安全性指标：记录治疗期间不良反应发生率及严重程度，重点关注低血糖、胃肠道反应及肝功能异常等。探索性目的：治疗12、24、36、48周结束的其他无创肝纤维化评分，包括MRE-AST（MAST）评分、FibroScan-AST（FAST）评分、FIB-4、NFS、APRI、Agile3+、MASH缓解指数较基线的变化值、肝癌的发生率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，BMI＞24kg/m²，CAP大于248，性别不限； 2.CHB诊断符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》：HBsAg阳性≥6个月，或有明确乙肝病史； 3.慢性乙型肝炎：初治的患者，初始联合核苷类似物联合司美格鲁肽；经治患者：正在接受ETV/TDF/TAF/TMF治疗≥6个月，且HBV DNA持续低于检测下限（<20 IU/mL），联合司美格鲁肽。 4.符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准（肝脂肪变性CAP≥248 dB/m，且存在至少一项代谢危险因素）。 5.签署书面知情同意书。 6.患者愿意接受药物治疗以及随访。 1.年龄18-75岁，BMI＞24kg/m²，CAP大于248，性别不限；2.CHB诊断符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》：HBsAg阳性≥6个月，或有明确乙肝病史；3.慢性乙型肝炎：初治的患者，初始联合核苷类似物联合司美格鲁肽；经治患者：正在接受ETV/TDF/TAF/TMF治疗≥6个月，且HBV DNA持续低于检测下限（<20 IU/mL），联合司美格鲁肽。4.符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准（肝脂肪变性CAP≥248 dB/m，且存在至少一项代谢危险因素）。5.签署书面知情同意书。6.患者愿意接受药物治疗以及随访。；

排除标准

（1）CHB及MAFLD以外的任何导致的慢性肝病（包括但不限于酒精或药物滥用、药物或毒物、慢性丙型肝炎等其他病毒性肝炎、自身免疫、血色素沉着症、威尔逊病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症）；（2）既往或现存肝脏硬化（F4）以及肝硬化失代偿病史（腹水、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血或肝性脑病）的任何临床证据或病史；在无组织学结果的情况下，肝硬化定义为： 1） LSM-VCTE≥20 kPa； 2）LSM-VCTE≥15 kPa且<20 kPa 以及血小板≤150,000/µL； 3）LSM-VCTE≥10 kPa且<15 kPa 以及血小板≤110,000/µL；（3）既往有门体分流手术史；（4）达到以下任一实验室检查指标予以排除：（a）筛查时甲胎蛋白（AFP）＞20 ng/mL；（b）总胆红素＞2倍正常高值上限（ULN）；（c）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平＞5×ULN （d）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平＞5×ULN；（e）碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN；（f）白蛋白＜35 g/L；（g）国际标准化比值（INR）＞1.3；（h）HbA1c＞9.5%；（i）血小板＜120×10^9/L；若血小板低于120×10^9/L属于患者个体长期稳定的身体状态，且各种临床证据排除门脉高压和/或肝硬化的可能，经研究中心讨论决定考虑是否纳入；（j）根据改良MDRD方程评估的eGFR＜60mL/min/1.73m^2；（5）有肝癌病史；（6）筛选期前5年内存在恶性肿瘤病史（除非为近期接受局部治疗鳞状或非侵袭性基底细胞皮肤癌，以及在筛查前2年内对宫颈原位癌或乳腺导管原位癌进行适当的治疗，且控制良好的患者）以及正在接受癌症评估的患者；（7）既往有器官移植史或等待器官移植；（8）筛选前3个月内或试验期间计划进行（研究者认为的）重大手术；（9）根据研究者的评估，筛选前1年内连续3个月以上的大量饮酒史（女性和男性受试者的大量饮酒分别定义为平均每周超过140g和210g）；（10）不能口服药物、上胃肠道缺乏物理完整性、吸收不良综合征等其他被治疗医生认为可能干扰胃肠运动或吸收的疾病；（11）已知的有临床意义的胃排空异常；（12）既往或拟在本试验期间接受针对肥胖的手术或减肥设备治疗，或既往接受过可能影响体重的胃肠道手术。允许的情况包括：在筛选期或进入筛选期时间点前>1年：a) 脂肪抽吸术和/或腹壁成形术；b) 胃束带（如果已取出束带）；c) 胃内水球（如果已取出水球）；或 d) 十二指肠空肠旁路套（如果已取出套管）；（13）筛选期前6个月内体重发生变化幅度超过5%；（14）存在有其他内分泌紊乱（包括但不限于库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因或综合征肥胖（包括但不限于黑皮质素-4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）；（15）存在2型糖尿病（T2DM）以外的任何其他类型糖尿病病史；（16）任何临床证据或病史提示存在不可控制或控制不佳的T2DM并发症的患者，包括但不限于无法控制且潜在不稳定的T2DM视网膜病变或黄斑水肿等；（17）抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；（18）过去6个月内接受过总肠外营养（TPN）；（19）确诊纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭；（20）在筛查期前6个月内出现急性心脑血管事件（包括但不限于心肌梗死、卒中、脑血管意外等；或因确诊的心脑血管疾病而接受急诊或住院治疗）；（21）既往存在或筛选期间存在无法控制的高血压：筛选时平均SBP≥160 mmHg和/或平均DBP≥100 mmHg（至少测量3遍，每遍间隔5分钟）；（22）筛选时QTc(Fridericia)平均间期大于500 ms或有长QT综合征个人或家族史；（23）若合并T2DM或胰岛素抵抗患者使用降糖药物治疗，没有在筛查前6个月内保持固定的用药类型（新增/终止药物）、频次以及稳定的剂量；（24）合并其他降脂、减重用药的患者，没有在筛查期前6个月内保持固定的用药类型（新增/终止药物）、频次以及稳定的剂量；（25）对研究所用的药品过敏者；（26）正在参加其他临床试验者；（27）有处于妊娠期、哺乳或拟妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性；（28）存在以下任一一项MRE/MRI检查绝对禁忌症的患者，包括：不兼容磁共振扫描的起搏器、除颤器；眼内或体内的金属异物；深部脑刺激器；动脉瘤夹；人工耳蜗；磁性牙科植入物；药物输注装置；妊娠期；（29）在筛选期前3个月内使用GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂等胰淀素类似物者；或在筛选期前6个月内使用沙罗格列扎、用于治MAFLD/MASH的任何标示外使用、试验或获批药物或导致肝脂肪变性/脂肪性肝炎的药物者；（30）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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