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【ChiCTR2500113779】基于树脂吸附柱的吸附疗法减轻脓毒症患者炎症反应的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于树脂吸附柱的吸附疗法减轻脓毒症患者炎症反应的有效性与安全性研究

试验专业题目

基于树脂吸附柱的吸附疗法减轻脓毒症患者炎症反应的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究树脂吸附柱的应用减轻脓毒症患者炎症反应的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究小组内独立负责统计人员通过计算机生成随机数字

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2016年美国重症医学会(SCCM)与欧洲重症医学会(ESICM)联合发布脓毒症3.0定义及诊断标准； 2.脓毒症诊断时间≤48 h； 2分≤SOFA评分≤13分； 3.IL-6≥500 ng/L（pg/mL）； 4.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 5.患者本人签署知情同意书，如患者处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态，可由其法定代表人签署知情同意书；；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 2.对体外循环材料、抗凝剂和血液灌流剂过敏或有其他严重过敏史； 3.患有严重的不可逆疾病，包括肿瘤终末状态等； 4.患有免疫缺陷型疾病，例如感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)； 5.患有严重的急性肝衰竭（定义为凝血酶原活动度PTA＜30%）； 6.过去6个月内接受过IL-6/IL-6R抑制剂（托珠单抗、Sarilumab、Satralizumab等）治疗； 7.血小板计数<30*10^9/L； 8.无法控制的活动性出血患者； 9.正在参与或者过去1个月内参与其他临床试验； 10.研究者判断认为受试者生存时间＜48 h； 11.使用达到1 μg·kg-1·min-1肾上腺素等效剂量的血管活性药物（剂量换算见附录1）也无法维持MAP>65 mmHg； 12.研究者认为参加试验对患者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估，或存在不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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