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【ChiCTR2600116314】培莫沙肽在 CKD 透析贫血经治人群中应用的多中心、双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

CKD透析贫血

试验通俗题目

培莫沙肽在 CKD 透析贫血经治人群中应用的多中心、双向队列研究

试验专业题目

培莫沙肽在 CKD 透析贫血经治人群中应用的多中心、双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：前瞻性评估真实世界中培莫沙肽治疗 CKD 透析肾性贫血治患者的疗效和安全性，为既往接受 rHuEPO、HIF-PHI 及 rHuEPO 联合 HIFPHI 治疗人群转换为培莫沙肽的剂量方案提供临床证据。次要研究目的：回顾性分析真实世界中 rHuEPO、HIF-PHI、rHuEPO 联合HIF-PHI 治疗 CKD 透析贫血患者的疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-08-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.诊断为 CKD5 期，入选前至少已接受过 6 个月的血液透析（可同期伴频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗，透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划； 3.入组前最近一次透析充分性评估达标（血透 spKt/V ≥ 1.2、腹透 Kt/V ≥ 1.7）； 4.受试者在筛选前已在本中心规律随访 6 个月以上，且中心电子病例数据库中可以检索到 3 次以上 Hb 检测值，Hb 检测间隔时间至少 3 周； 5.入选前正在接受 rHuEPO 和/或 HIF-PHI 治疗，持续至少 12 周，且未改变用药方式； 6.受试者理解研究程序且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期女性受试者； 2. 已知患有全身性血液系统疾病或溶血性贫血、骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征，以及由出血病变引起的贫血； 3. 在入组前 12 周内进行过红细胞输注； 4. 研究期间计划行肾移植手术或已有肾脏捐献者； 5. 神经/精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或其他严重影响依从性的原因； 6. 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏； 7. 正在参与其他临床研究； 8. 研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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