【ChiCTR2400083127】评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083127

试验状态

正在进行

药物名称

首荟通便胶囊

药物类型

中成药

规范名称

首荟通便胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能异常

试验通俗题目

评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 评价首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的疗效。次要目的 比较首荟通便胶囊防治不同类型骨科手术患者术后胃肠功能异常的疗效； 比较首荟通便胶囊防治使用不同麻醉方式的骨科手术患者术后胃肠功能异常的疗效； 进一步验证首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的安全性； 对首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常进行药物经济学评价。探索性目的探索首荟通便胶囊防治骨科术后胃肠功能异常的机制以及探究炎症反应与首荟通便胶囊作用机制的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机法，以手术类型（脊柱手术、髋/膝关节手术、骨折手术）为分层因素，确保试验组和安慰剂组手术类型分布均衡，试验组：安慰剂对照组样本量比例2:1。应用SAS软件（9.4或以上版本）产生受试者随机表和药物随机表，将随机表导入交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System），通过IWRS获取受试者随机号及药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

320;160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄40～80周岁（含边界值）的男性或女性； 2)计划接受全麻或椎管内麻醉下行骨科手术的患者（手术类型包括脊柱手术、髋/膝关节手术、骨折手术），且经研究者判断术后需住院至少4天（包含手术当天），住院期间以卧床休息为主； 3）受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。；

排除标准

1)对首荟通便胶囊相关成分或辅料过敏者； 2)既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 3)筛选期实验室检查提示肝功能异常者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的2.5倍； 4)无法口服研究药物或进食固体食物； 5)需紧急手术者； 6)手术需经腹腔入路或可能刺激到腹膜者； 7)有肠梗阻病史者； 8)既往明确诊断有肠道器质性病变且经研究者判断会可能影响疗效评价者，如肠结核、炎症性肠病、结肠肿瘤等； 9)经评估，体格状态评估分级（ASA）超过3级； 10)合并恶性肿瘤者； 11)有风湿性疾病并伴有胃肠反应者； 12)长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少90天； 13)经研究者判断合并不适宜参加本研究的心脑血管、肝、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者； 14)合并精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 15)筛选前7天内服用过对胃肠动力有影响的中西药物，包括但不限于多巴胺受体拮抗剂、5-HT4受体激动剂、阿片受体激动剂、阿片受体拮抗剂、胃动素受体激动剂、胆囊收缩素（CCK）受体拮抗剂等； 16)筛选前1个月内参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者； 17)妊娠或哺乳期的女性，入组至试验结束后3个月内有生育计划者；研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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