【ChiCTR2600129442】依欢泌尿肿瘤协作组007号研究（YHCG-007）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊断组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌

试验通俗题目

依欢泌尿肿瘤协作组007号研究（YHCG-007）

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（II）联合多西他赛和泼尼松治疗经二代雄激素受体拮抗剂进展的转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心、单臂研究（YHCG-007）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评估在雄激素剥夺治疗（ADT）的基础上接受醋酸阿比特龙片（II）联合多西他赛和泼尼松治疗既往在激素敏感阶段或去势抵抗性阶段接受过1-2个二代雄激素受体拮抗剂（ARi）并发生疾病进展（前列腺特异性抗原（PSA）进展或影像学进展）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（rPFS）。次要研究目的：评估和比较患者的总生存期（OS）、软组织病灶客观缓解率（ORR；RECIST1.1标准）、至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA应答率等；评估和比较患者的安全性、耐受性和生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海长三角医创生命健康产业基金会

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，<80岁男性； 2.体力状况ECOG PS 0-2分； 3.初诊断组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（不包括导管腺癌及神经内分泌癌）； 4.骨转移或增强CT/MRI扫描显示的病灶转移；若患者仅有淋巴结转移，则要求淋巴结转移灶位于髂血管分叉以上； 5.在激素敏感或去势抵抗阶段接受1-2种二代ARi（无论在激素敏感阶段，还是在去势抵抗阶段，使用过不超过2种2代ARi，包括仅使用一种二代ARi，先使用一种二代ARi，因疾病进展更换为另一种二代ARi，或者先使用一种二代ARi，因副作用不耐受，换用另一种二代ARi）治疗后出现疾病进展（PSA进展或影像学进展）； 6.正在接受持续性的雄激素剥夺治疗，血清睾酮≤1.7 nmol/L； 7.计划接受多西他赛联合泼尼松治疗； 8.适合接受醋酸阿比特龙片（II）治疗； 9.允许既往在激素敏感阶段已经使用过多西他赛化疗(化疗期间PSA持续下降且末次化疗时间距患者入组≥1年)； 10.允许纳入既往接受过局部治疗（放疗或手术）的患者； 11.允许患者治疗过程中因疼痛进行姑息性放疗； 12.足够的器官及造血功能，具体表现如下： a.血红蛋白（HB）≥ 90 g/L； b.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L； c.血小板（PLT）≥100×109 /L； d.总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限(ULN)； e.谷草转氨酶（AST）水平≤1.5×ULN（存在肝转移的患者≤5xULN）； f.谷丙转氨酶（ALT）水平≤1.5×ULN（存在肝转移的患者≤5xULN）； g.肌酐清除率（CCr）≥45ml/min； h.血钾≥3.5 mmol/L； i.左心室射血分数（LVEF）≥50%； 13. 经研究者判断，能够遵守试验方案； 14.对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予醋酸阿比特龙片（II）后4周或多西他赛化疗末次用药后6个月内采用有效避孕措施； 15.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已经签署知情同意书； 1.年龄≥18岁，<80岁男性；2.体力状况ECOG PS 0-2分；3.初诊断组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（不包括导管腺癌及神经内分泌癌）；4.骨转移或增强CT/MRI扫描显示的病灶转移；若患者仅有淋巴结转移，则要求淋巴结转移灶位于髂血管分叉以上；5.在激素敏感或去势抵抗阶段接受1-2种二代ARi（无论在激素敏感阶段，还是在去势抵抗阶段，使用过不超过2种2代ARi，包括仅使用一种二代ARi，先使用一种二代ARi，因疾病进展更换为另一种二代ARi，或者先使用一种二代ARi，因副作用不耐受，换用另一种二代ARi）治疗后出现疾病进展（PSA进展或影像学进展）；6.正在接受持续性的雄激素剥夺治疗，血清睾酮≤1.7 nmol/L；7.计划接受多西他赛联合泼尼松治疗；8.适合接受醋酸阿比特龙片（II）治疗；9.允许既往在激素敏感阶段已经使用过多西他赛化疗(化疗期间PSA持续下降且末次化疗时间距患者入组≥1年)；10.允许纳入既往接受过局部治疗（放疗或手术）的患者；11.允许患者治疗过程中因疼痛进行姑息性放疗；12.足够的器官及造血功能，具体表现如下： a.血红蛋白（HB）≥ 90 g/L； b.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L； c.血小板（PLT）≥100×109 /L； d.总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限(ULN)； e.谷草转氨酶（AST）水平≤1.5×ULN（存在肝转移的患者≤5xULN）； f.谷丙转氨酶（ALT）水平≤1.5×ULN（存在肝转移的患者≤5xULN）； g.肌酐清除率（CCr）≥45ml/min； h.血钾≥3.5 mmol/L； i.左心室射血分数（LVEF）≥50%；13. 经研究者判断，能够遵守试验方案；14.对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予醋酸阿比特龙片（II）后4周或多西他赛化疗末次用药后6个月内采用有效避孕措施；15.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已经签署知情同意书；；

排除标准

1.入组时应排除神经内分泌癌，对低PSA局部影像进展明显者应行NSE检测，排除NSE大于正常值患者，必要时可以行再次穿刺活检，通过病理排除神经内分泌癌。 2.既往使用过酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌； 3.患有任何基础疾病需要长期使用超过泼尼松/泼尼松龙5mg BID剂量相当的皮质类固醇治疗； 4.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 5.未受控制的高血压（收缩压BP≥160 mmHg或舒张压BP≥95 mmHg；通过3次连续测量、每次相隔5分钟确认）； 6.在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常； 7.患者在入组前30天使用过其他试验药物，或同时参与其他干预性的临床研究； 8.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的其他伴随疾病（如严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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