【ChiCTR2600124959】基于类器官培养药敏结果用于指导转移性尿路上皮癌患者二线治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

基于类器官培养药敏结果用于指导转移性尿路上皮癌患者二线治疗的临床研究

试验专业题目

基于类器官培养药敏结果用于指导转移性尿路上皮癌患者二线治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对转移性尿路上皮癌患者进行类器官构建，通过局部诊断性手术切除、软组织病灶穿刺取样等方式，获取肿瘤患者的新鲜肿瘤组织进行类器官培养。对构建的类器官进行临床治疗药物敏感性分析；根据药敏结果针对性使用敏感治疗方案，通过统计病人预后情况评价类器官药敏分析结果指导转移性尿路上皮癌治疗的可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18周岁且≤75周岁者，男女不限； 2.经病理组织学和/或细胞学确诊的尿路上皮癌患者，主要包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌；具有混合组织学类型的患者（小细胞或神经内分泌癌除外），如果尿路上皮癌为主要肿瘤成分，则有资格参加研究； 3.经影像学证实存在局部或远处转移的患者，且根据Recist 1.1标准存在可测量的病灶； 4.经过一次系统性治疗后出现疾病进展（ADC联合免疫算一线治疗，围手术期的新辅助治疗/辅助治疗，如果距末次用药结束超过1年不算作一线治疗）； 5.原发灶或转移灶（如软组织病灶、淋巴结等）可通过手术切除或穿刺活检方式获取足够可用于类器官建立的新鲜组织标本； 6.ECOG评分为0-2分； 7.预计生存期≥ 3个月； 8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。 1.患者年龄≥18周岁且≤75周岁者，男女不限；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的尿路上皮癌患者，主要包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌；具有混合组织学类型的患者（小细胞或神经内分泌癌除外），如果尿路上皮癌为主要肿瘤成分，则有资格参加研究；3.经影像学证实存在局部或远处转移的患者，且根据Recist 1.1标准存在可测量的病灶；4.经过一次系统性治疗后出现疾病进展（ADC联合免疫算一线治疗，围手术期的新辅助治疗/辅助治疗，如果距末次用药结束超过1年不算作一线治疗）；5.原发灶或转移灶（如软组织病灶、淋巴结等）可通过手术切除或穿刺活检方式获取足够可用于类器官建立的新鲜组织标本；6.ECOG评分为0-2分；7.预计生存期≥ 3个月；8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.在过去12个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者；6个月内存在肾静脉血栓或非栓塞患者；或研究者判断患者具有显著临床意义的心血管疾病。 3.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4.5年内患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤癌除外； 5.入组前4周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）； 6.存在脑转移的患者； 7.相关不良反应未从一线治疗相关毒性中恢复的患者（≤1级）； 8.研究者认为不适合纳入的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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