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【ChiCTR2600116837】血流导向密网支架治疗远端颅内动脉瘤的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

远端颅内动脉瘤

试验通俗题目

血流导向密网支架治疗远端颅内动脉瘤的有效性及安全性研究

试验专业题目

血流导向密网支架治疗远端颅内动脉瘤的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用血流导向密网支架治疗颅内远端颅内动脉瘤中得出的数据，评价血流导向密网支架用于远端颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80周岁，性别不限，已接受使用血流导向密网支架手术治疗远端颅内动脉瘤的受试者； 2.CTA、MRA或造影DSA诊断为颅内动脉瘤，并具有以下特征：瘤颈宽≥4mm，或瘤体/瘤颈比<2、囊状、梭状动脉瘤及复发囊状动脉瘤和夹层动脉瘤，部位包括：Willis 环及其远端的大脑中动脉（MCA）M1-M3 、大脑前动脉（ACA） A1-A3 段、大脑后动脉（PCA）P1-P2 段等（Willis 环及其远端血管的颅内动脉瘤）； 3.受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书；；

排除标准

1.研究者认为不适宜支架输送和展开的情况（如合并载瘤动脉严重狭窄，载瘤动脉过于迂曲，支架无法达到病变部位，靶动脉瘤位置的载瘤动脉内有支架等）； 2.mRS评分≥3分； 3.有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如颅内肿瘤、全身性感染、活动性的播散性血管内凝血、入选前12个月内心肌梗塞、严重精神病史、严重脑供血动脉狭窄或闭塞）； 4.血小板计数＜60×10^9/L 或已知血小板功能障碍或国际标准化比值（INR）＞1.5； 5.纳入前30天内进行过较大外科手术，或者拟纳入后180天内接受外科手术； 6.已知对麻醉药物、抗凝药物、抗血小板药物过敏或禁忌； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.签署知情同意书前1个月内参加过其他临床试验； 9.研究者判断不适合纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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