【ChiCTR2300077955】评价血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077955

试验状态

正在进行

药物名称

血流导向密网支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

北京沃比医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18（含）~80（含）周岁，性别不限； 2.受试者经颅脑CTA/MRA/DSA检查确诊为颅内动脉瘤者； 3.受试者为颈内动脉或椎动脉未破裂囊性动脉瘤或梭形动脉瘤，经临床判断拟用血流导向密网支架进行血管内治疗者； 4.受试者目标动脉瘤载瘤血管直径为1.75~5mm者； 5.受试者目标动脉瘤计划仅使用血流导向装置进行栓塞治疗者； 6.受试者mRS评分为0~2分； 7.受试者理解试验目的，接受研究随访时间，愿意遵守所有要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有抗血小板和/或抗凝治疗禁忌或治疗前未及时开始抗血小板治疗者； 2.血管造影显示严重的血管扭曲或狭窄等疾病使其解剖结构不适合血管内治疗者； 3.急性破裂性动脉瘤者或手术前30天内有颅内出血或蛛网膜下腔出血史者； 4.复杂后循环动脉瘤或分叉动脉瘤者； 5.受试者目标动脉瘤入组前接受过支架或者血流导向密网支架治疗者； 6.已知对镍钛铂合金、血管造影剂过敏者； 7.在研究者看来会妨碍患者完成研究的情况，例如活动性肿瘤预期生存期不足1年，脑血栓高危人群，合并心功能衰竭、房颤者； 8.合并烟雾病、颅内肿瘤、颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘、颅内血肿者； 9.行开颅手术者； 10.严重感染未得到控制，不宜进行手术者； 11.术前30天内接受过重大外科手术或介入治疗者（如心脏、胸部、腹部或外周血管）； 12.凝血功能明显异常或者有出血倾向者； 13.合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg，即8.0Kpa；或PCO2>50mmHg，即6.5Kpa）；合并严重肾脏功能不全，肌酐大于等于200umol/L；合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALT）升高达正常上限3倍以上者； 14.妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕的育龄女性者； 15.在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验者； 16.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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