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【ChiCTR2300078607】评价颅内支架辅助颅内动脉瘤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价颅内支架辅助颅内动脉瘤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价pEGASUS颅内支架辅助颅内动脉瘤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估颅内支架辅助颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京沃比医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18（含）~80（含）周岁，性别不限； 2. 受试者经颅脑DSA/MRA/CTA 检查确诊为颅内宽颈动脉瘤者（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比值＜2）； 3. 受试者载瘤动脉直径为2.5mm-4.5mm； 4. 受试者经临床判断拟用颅内支架辅助弹簧圈栓塞治疗者； 5. 受试者mRS评分为0~2分； 6. 受试者理解试验目的，接受研究随访时间，愿意遵守所有要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有抗血小板和/或抗凝治疗禁忌或治疗前未及时开始抗血小板治疗者； 2. 血管造影显示严重的血管扭曲或狭窄或对药物治疗无效的颅内血管痉挛等疾病使其解剖结构不适合介入治疗者； 3. 已知对镍钛铂合金、血管造影剂过敏者； 4. 在研究者看来会妨碍患者完成研究的情况，例如活动性肿瘤预期生存期不足1年，脑血栓高危人群，合并心功能衰竭、房颤者； 5. 合并烟雾病、颅内肿瘤、颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘、颅内血肿者； 6. 目标动脉瘤既往接受过血管栓塞或支架植入治疗者； 7. 多发动脉瘤或复杂动脉瘤者； 8. 急性期破裂性动脉瘤者； 9. 严重感染未得到控制，不宜进行手术者； 10. 术前30天内接受过重大外科手术或介入治疗者（如颅脑、心脏、胸部、腹部或外周血管）； 11. 凝血功能明显异常或者有出血倾向者； 12. 合并严重肾脏功能不全，肌酐大于等于200μmol/L；合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高达正常上限3倍以上者； 13. 妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕的育龄女性者； 14. 在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验者； 15. 研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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