【ChiCTR2600125921】评价电凝导丝与直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125921

试验状态

尚未开始

药物名称

电凝导丝;直流电凝治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价电凝导丝与直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的可行性研究

试验专业题目

评价电凝导丝与直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过可行性研究对电凝导丝和直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的安全性、有效性进行评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

聚辉医疗科技(深圳)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80周岁，性别不限；（2）具有以下使用场景的受试者： a.微导管无法或难以超选的颅内微小动脉瘤患者，或弹簧圈无法填充的微小动脉瘤患者； b.拟接受单纯弹簧圈治疗的颅内动脉瘤患者；c.拟接受单纯血流导向密网支架治疗的颅内动脉瘤患者；（3）受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。（1）年龄18-80周岁，性别不限；（2）具有以下使用场景的受试者：a.微导管无法或难以超选的颅内微小动脉瘤患者，或弹簧圈无法填充的微小动脉瘤患者；b.拟接受单纯弹簧圈治疗的颅内动脉瘤患者；c.拟接受单纯血流导向密网支架治疗的颅内动脉瘤患者；（3）受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）既往30天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗；（2）目标动脉瘤已接受其他手术治疗；（3）除目标动脉瘤外存在需在术后12个月内手术治疗的其他颅内疾病；（4）血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，预计试验器械难以到达病变部位；（5）根据《血流导向装置治疗颅内动脉瘤的中国专家共识》[1需合并使用血流导向密网支架和弹簧圈的患者；（6）改良Rankin评分（mRS）>4；（7）目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤；（8）无法接受抗血小板药物和/或抗凝治疗的患者；（9）已知对预期使用的植入器械有过敏，或对造影剂有明确过敏的患者；（10）已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者；（11）术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；（12）预期寿命低于1年；（13）正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者；（14）怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性；（15）研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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