【ChiCTR2400085247】前瞻性、多中心设计评价动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤(包括破裂动脉瘤)安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085247

试验状态

尚未开始

药物名称

动脉瘤栓塞系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病：动脉瘤症状：颅内动脉瘤是指颅内动脉壁的局限性、病理性扩张，存在破裂风险，其破裂是造成自发性蛛网膜下腔出血(SAH)的首位病因。动脉瘤破裂引发的动脉瘤性SAH发病人数多，范围广，预后结局差，是严重危害人类健康的脑血管疾病。

试验通俗题目

前瞻性、多中心设计评价动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤(包括破裂动脉瘤)安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心设计评价动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤(包括破裂动脉瘤)安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在评价江苏畅医达医疗科技有限公司生产的动脉瘤栓塞系统用于颅内动脉瘤(包括破裂动脉瘤)患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏畅医达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18周岁，且≤75周岁，男女不限； (2) 存在需治疗的未破裂动脉瘤或单处破裂动脉瘤，Hunt-Hess 评分为I级-III级； (3) 需治疗的目标动脉瘤必须具有以下特征： a) 囊状； b) 位于前交通动脉动脉瘤、大脑中动脉分叉部动脉瘤以及基底动脉尖动脉瘤； c) 动脉瘤的直径符合动脉瘤栓塞系统使用说明书要求进行治疗； d) 动脉瘤直径为2mm至15mm； e) 瘤体/瘤颈(D/N)比≥1； f) 瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈(D/N)比＜2； (4) 患者的目标动脉瘤适合接受动脉瘤栓塞系统治疗； (5) 受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，有能力且愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1) 动脉瘤不适合接受血管内治疗的患者； (2) 微导管经过塑形后仍无法抵达患者的目标动脉瘤，不能使用研究器械治疗； (3) 存在缺血性脑卒中高危因素，或近30天内已出现的缺血症状，例如短暂性脑缺血发作、小卒中或进展性卒中； (4) 存在可导致神经系统症状不稳定的脑血管、心血管或神经系统疾病； (5) 在出现症状或动脉瘤破裂之前的mRS≥ 2(如适用)； (6) 90天之内合并颅内高压或其他颅内血肿需择期手术的患者； (7) 正在接受抗凝剂治疗或目前存在血液系统恶性疾病、凝血病或血红蛋白病的患者； (8) 对研究器械的任何成分、手术材料或在术中使用的药物过敏且不能有效地治疗的患者； (9) 预期寿命因其他疾病或状况(除了颅内动脉瘤以外)导致不足2年的患者； (10) 精神障碍患者； (11) 妊娠或哺乳期女性，或未来3个月内有生育计划者； (12) 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验的患者； (13) 研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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