【ChiCTR2500105235】颅内支架系统用于颅内宽颈动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105235

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

颅内支架系统用于颅内宽颈动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

颅内支架系统用于颅内宽颈动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价利兰生物科技(苏州)有限公司生产的颅内支架系统用于颅内宽颈动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

None

试验项目经费来源

利兰生物科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

157

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80周岁(含界值)，性别不限; 2、经 DSA/CTA/MRA 诊断目标动脉瘤为颅内未破裂、宽颈(瘤颈>4mm，或体颈比<2)的囊状动脉瘤受试者; 3、载瘤血管直径>2.0mm，且≤5.0mm； 4、受试者经临床判断拟用颅内支架辅助弹簧圈栓塞治疗，若同时存在多处动脉瘤，仅可使用试验器械治疗一处动脉瘤； 5、受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并完成书面知情同意，能接受并按时完成随访。；

排除标准

1、入组前临床评估mRS评分≥3分； 2、目标动脉瘤既往接受过外科或介入治疗； 3、载瘤动脉明显狭窄(≥50%)或闭塞； 4、非目标动脉瘤破裂小于30天； 5、受试者有多处未治疗的颅内动脉瘤，但非目标动脉瘤风险小(未破裂、最大径<5mm、形态规则)的情况除外； 6、同一支架无法覆盖的多发动脉瘤； 7、目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、感染性动脉瘤等； 8、合并烟雾病、颅内肿瘤、颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘者； 9、术前30天内接受过重大外科手术，或计划在30天内进行较大外科手术(如四肢骨折内固定装置植入术、肿瘤切除术、重要脏器手术等)的受试者； 10、急性心梗、难以控制的高血压(收缩压≥180mmHg或舒张压持续≥110 mmHg); 11、解剖结构或病变不适合介入治疗者，包括但不限于：颈动脉夹层、血管炎、主动脉夹层、血管入路受限(如严重颅内血管迂曲、严重颅内血管痉挛且对药物治疗无反应、其他解剖或者临床病变导致器械入路受阻); 12、有治疗禁忌的受试者，例如：对造影剂、抗血小板/抗凝药物、过敏或不能耐受、镍钛(镍钛诺)或铂过敏等； 13、严重的合并症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、呼吸衰竭或恶性肿瘤者； 14、签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史或患有出血性疾病(如特发性血小板减少性紫瘢等)或有出血倾向的病史，血小板计数<100*109/L; 15、入组前血清肌酐水平>3.0 mg/dL; 16、正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者； 17、妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划妊娠者； 18、研究者认为存在其他不适合进行入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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