【ChiCTR2300077872】评价自膨式颅内药物洗脱支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效设计的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077872

试验状态

正在进行

药物名称

自膨式颅内药物洗脱支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价自膨式颅内药物洗脱支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效设计的临床研究

试验专业题目

评价自膨式颅内药物洗脱支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效设计的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价自膨式颅内药物洗脱支架系统在治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的临床使用时的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机，方法采用分层区组随机法，分层因素为靶病变部位（前循环vs.后循环）。将受试者按1：1的比例随机分配至试验组及对照组，由交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。随机信息将由统计人员利用SAS 9.4（或更高）软件固定种子数和区组数产生在系统中。

盲法

无

试验项目经费来源

利兰生物科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至80岁（含18岁和80岁）； 2.症状性颅内动脉粥样硬化狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70-99%之间（WASID法）或经过CTP证实存在低灌注区域； 3.mRS ≤3； 4.愿意参加本次临床试验并自愿签署知情同意书，并能够在临床试验期间按照临床方案的要求完成相应的检查和随访等工作； 5.造影入选标准（需全部符合）；（1）靶病变位于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、椎动脉（颅内段）、基底动脉；（2）目测靶病变血管直径＞2.0mm，直径≤5mm，长度≤34mm。；

排除标准

1.入选前2周内发生急性缺血性脑卒中或进行过重大外科手术； 2.入选前4周内出现过急性心肌梗死； 3.入选前有潜在心脏栓塞来源的患者（如心房颤动、左心室血栓形成、心肌梗塞）； 4.入选前3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）； 5.入选前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗； 6.药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110mmHg）； 7.已知对肝素、西罗莫司（雷帕霉素）及其衍生物、氟化聚合物（偏氟乙烯与六氟丙烯共聚物）、甲基丙烯酸正丁酯、镍钛合金、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 8.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等； 9.靶病变既往进行过支架植入术； 10.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐＞3.0mg/dL（264μmol/L））、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值的3倍）、凝血功能障碍（血红蛋白﹤100g/L，血小板计数﹤70*109/L，国际标准化比值（INR）>1.5（不可逆）或不可纠正的出血因素）、恶性肿瘤者； 11.认知障碍或精神疾病患者（因动脉狭窄导致认知障碍者除外）； 12.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 13.预期寿命小于1年； 14.近1个月内参与其他药物或器械临床试验者； 15.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况； 16.脑血管造影出现下面任何一种情况者：（1）靶血管两个或以上串联狭窄病变; 且狭窄程度大于等于70%; （2）除靶病变外，颅内大动脉仍存在需要同期进行治疗的其他＞70%原发病变或再狭窄（ISR）病变；（3）靶血管合并颅内肿瘤、颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形；（4）造影显示靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到目标位置或难以回收；（5）严重钙化病变和成角病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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