【ChiCTR2600133110】钇 90 微球介入放疗治疗脑膜瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜瘤

试验通俗题目

钇 90 微球介入放疗治疗脑膜瘤

试验专业题目

钇90树脂微球选择性内照射治疗脑膜瘤的安全性和可行性初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过前瞻性、小样本的探索性研究，初步观察钇90微球超选择性动脉内介入（90^Y-SIRT）治疗脑膜瘤的安全性事件与技术成功情况，进而明确该疗法在临床应用中需关注的初步风险及其适用的实施条件。 2.次要目的：初步评估90^-SIRT治疗脑膜瘤后的肿瘤控制情况、症状缓解程度及整体安全性特征，旨在积累基础数据，从而为后续更大样本研究的开展与决策提供参考依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

远大医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-23

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2.年龄 >=18 岁并且<=75 岁，男女均可； 3.经头颅增强 MRI/CT 明确诊断为脑膜瘤，且满足以下难治性条件之一（需提供相应影像或病理/治疗记录作为证据）： a) 开颅手术风险高或获益有限：经神经外科医师评估，因肿瘤位于颅底、海绵窦、矢状窦旁、脑干旁等深部核心区域，或毗邻重要功能区，完整切除将导致严重神经功能缺损（如偏瘫、失语、视力丧失），且次全切除后短期内（<1 年）复发风险高，预期手术净获益低于本研究方案； b) 外放疗失败或不适用：既往接受过临床标准外放疗（分次外照射或立体定向放疗）后出现肿瘤持续进展或复发，或经放射治疗科医师评估为对常规外放疗原发不敏感，且无进一步常规外放疗补救机会； c) 肿瘤侵袭性进展：影像学提示明确侵袭性或快速进展特征（满足以下至少一项：连续 2 次及以上头颅 MRI 随访证实肿瘤体积5 / 64 年增长率>2~3 cm³；或肿瘤体积倍增时间<1 年；或瘤周水肿进行性加重，预示短期内神经损伤风险）； 4.依据神经肿瘤疗效评价标准（RANO），影像学评估存在至少 1 处可精准测量的脑膜瘤病灶，可用于疗效评估； 5.经 DSA 或 MRA 影像学检查证实，肿瘤供血动脉解剖结构清晰、完整，可实现超选择性插管操作； 6.术前肺分流 Mapping 检测证实，预计肺吸收剂量<20Gy（或符合研究方案规定的安全阈值）； 7.结合患者全身状况、肿瘤进展速度及基础疾病情况，研究者评估预期生存期>=3 个月，可完成研究治疗及短期疗效、安全性随访； 8.KPS 体力状态评分>=70 分，具备基本自主活动能力，可耐受研究治疗及相关检查、随访操作； 9.全身基础器官功能良好，关键化验指标符合研究安全入组基线，具体标准如下：骨髓功能：中性粒细胞绝对数 >=1.5×10^9/L，血小板 >=75×10^9/L，血红蛋白 >=100 g/L；肝肾功能：肌酐清除率（CCr） >=50 mL/min（Cockcroft‑Gault 公式）；尿蛋白 <2+（若尿常规>=2+，则需 24 小时尿蛋白定量 < 1g 方可入组）；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.8，或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <=4 秒。 10.患者入组前 4 周内未接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗等）；若因肿瘤快速进展需要缩短洗脱期者，经研究者和申办方批准后可酌情调整，但不得短于相应药物的 5 个半衰期； 11.既往治疗相关毒性已恢复至CTCAE v6.0 <=1级（豁免项：脱发、稳定的≤2级周围神经病变等经评估不影响安全性的情况）； 12.每例患者入组前，必须经本中心多学科团队（MDT）进行个体化讨论并通过，MDT成员至少包括但不限于神经外科、介入放射科、核医学科、影像科、肿瘤内科医师等。MDT评估须达成以下共识： a) 患者确属难治性脑膜瘤，开颅手术及常规外放疗预期获益有限或风险过高； b) 患者全身状况及器官功能可耐受本研究涉及的介入操作及内放射治疗； c) 本研究治疗方案对患者的预期临床获益（肿瘤控制、神经功能保护）大于可预见的治疗风险（放射性脑水肿、脑坏死、栓塞相关并发症等）； d) 针对该患者的个体化治疗计划（包括超选择插管方案、预估内放射剂量分布、正常组织剂量限制等）经讨论确认可行、安全。 1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；2.年龄 >=18 岁并且<=75 岁，男女均可；3.经头颅增强 MRI/CT 明确诊断为脑膜瘤，且满足以下难治性条件之一（需提供相应影像或病理/治疗记录作为证据）： a) 开颅手术风险高或获益有限：经神经外科医师评估，因肿瘤位于颅底、海绵窦、矢状窦旁、脑干旁等深部核心区域，或毗邻重要功能区，完整切除将导致严重神经功能缺损（如偏瘫、失语、视力丧失），且次全切除后短期内（<1 年）复发风险高，预期手术净获益低于本研究方案； b) 外放疗失败或不适用：既往接受过临床标准外放疗（分次外照射或立体定向放疗）后出现肿瘤持续进展或复发，或经放射治疗科医师评估为对常规外放疗原发不敏感，且无进一步常规外放疗补救机会； c) 肿瘤侵袭性进展：影像学提示明确侵袭性或快速进展特征（满足以下至少一项：连续 2 次及以上头颅 MRI 随访证实肿瘤体积5 / 64 年增长率>2~3 cm³；或肿瘤体积倍增时间<1 年；或瘤周水肿进行性加重，预示短期内神经损伤风险）；4.依据神经肿瘤疗效评价标准（RANO），影像学评估存在至少 1 处可精准测量的脑膜瘤病灶，可用于疗效评估；5.经 DSA 或 MRA 影像学检查证实，肿瘤供血动脉解剖结构清晰、完整，可实现超选择性插管操作；6.术前肺分流 Mapping 检测证实，预计肺吸收剂量<20Gy（或符合研究方案规定的安全阈值）；7.结合患者全身状况、肿瘤进展速度及基础疾病情况，研究者评估预期生存期>=3 个月，可完成研究治疗及短期疗效、安全性随访；8.KPS 体力状态评分>=70 分，具备基本自主活动能力，可耐受研究治疗及相关检查、随访操作；9.全身基础器官功能良好，关键化验指标符合研究安全入组基线，具体标准如下：骨髓功能：中性粒细胞绝对数 >=1.5×10^9/L，血小板 >=75×10^9/L，血红蛋白 >=100 g/L；肝肾功能：肌酐清除率（CCr） >=50 mL/min（Cockcroft‑Gault 公式）；尿蛋白 <2+（若尿常规>=2+，则需 24 小时尿蛋白定量 < 1g 方可入组）；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.8，或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <=4 秒。10.患者入组前 4 周内未接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗等）；若因肿瘤快速进展需要缩短洗脱期者，经研究者和申办方批准后可酌情调整，但不得短于相应药物的 5 个半衰期；11.既往治疗相关毒性已恢复至CTCAE v6.0 <=1级（豁免项：脱发、稳定的≤2级周围神经病变等经评估不影响安全性的情况）；12.每例患者入组前，必须经本中心多学科团队（MDT）进行个体化讨论并通过，MDT成员至少包括但不限于神经外科、介入放射科、核医学科、影像科、肿瘤内科医师等。MDT评估须达成以下共识： a) 患者确属难治性脑膜瘤，开颅手术及常规外放疗预期获益有限或风险过高； b) 患者全身状况及器官功能可耐受本研究涉及的介入操作及内放射治疗； c) 本研究治疗方案对患者的预期临床获益（肿瘤控制、神经功能保护）大于可预见的治疗风险（放射性脑水肿、脑坏死、栓塞相关并发症等）； d) 针对该患者的个体化治疗计划（包括超选择插管方案、预估内放射剂量分布、正常组织剂量限制等）经讨论确认可行、安全。；

排除标准

1.影像学显示肿瘤侵犯颈内动脉或 Willis 环，或肿瘤紧邻视交叉、海绵窦、脑干等重要神经血管结构，经介入医师评估为治疗禁忌或风险极高。 2.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗，或随机前 10 天内接受过治疗剂量的非甾体类抗炎药（如阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、萘普生等）、抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、西洛他唑等）或抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）治疗； 3.近 3 个月发生过危及生命的出血事件（需输血、手术 / 局部止血、长期止血逆转药物干预），或研究者评估出血风险显著升高。 4.严重肝功能不全、严重肾功能不全或未控制的代谢性疾病（经研究者评估可能影响研究治疗安全性者）； 5.妊娠或哺乳期女性；或有生育能力但不愿意在研究期间采取有效避孕措施者； 6.在 90^Y 治疗前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 7.过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌除外）； 8.既往颅脑外放疗累积剂量>60 Gy（或 EQD2>60 Gy），且照射野与本研究拟治疗区域重叠，经放疗科医师评估可能增加放射性脑坏死或严重脑水肿风险者； 9.无法进行头颅增强 MRI 检查者（如体内有非 MRI 兼容的金属植入物、严重幽闭恐惧症等）； 10.对碘造影剂、钆对比剂或研究相关药物成分有严重过敏史者； 11.任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于未得到控制的高血压， 6 个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛、脑梗死、脑出血或任何其他重大心脑血管意外、严重心律失常（如室性心动过速、房颤伴快速心室率）； 12.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；活动性乙型肝炎（HBVDNA>2000 IU/mL）或丙型肝炎（HCV-RNA 阳性）；活动性梅毒； 13.入组前 30 天内参与其他临床试验。 14.研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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