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【ChiCTR2400080714】早期气管切开对幕下病变切除术后患者的临床预后影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080714

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幕下病变

试验通俗题目

早期气管切开对幕下病变切除术后患者的临床预后影响

试验专业题目

早期气管切开对幕下病变切除术后患者的临床预后影响

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临床试验信息
试验目的

主要目标：检验早期气管切开术能否改善幕下病变患者的临床结局 次要目标：评估早期气管切开术在幕下病变患者中的应用效果;评估幕下病变患者早期气管切开术的安全 性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

所有潜在患者在签署知情同意书后，将接受纳入和排除标准的检查。符合条件的受试者将按照本研究的入组顺序获得一个随机数，并将由参与中心随机分层，分为早期气管切开术或对照组。将使用随机的信封进行随机化，以获得可比的治疗组。随机数由3位数字组成，例如，第一个注册受试者的随机数为001。分组随机化将对参与中心进行分层，以保证每个中心的分组规模相等。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 1. 患者和/或法定代理人的知情同意 2. 年龄在18岁或以上 3.幕下病变患者术后48小时内接受气管插管 4. VENTIL 评分 ≥6 分；

排除标准

排除标准 1）神经纤维瘤病NF2 2）严重脑出血 3）术前重症肺炎 4）发病前改良Rankin量表评分（mRs）＞1分 5）怀孕 6）预期需要永久性外科气管切开术 7）参加任何其他干预性试验 8）预期寿命仅在半年内；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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