【ChiCTR2500109441】机器人辅助下单孔前列腺癌根治术后留置膀胱造瘘管与留置传统尿管效果的对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

机器人辅助下单孔前列腺癌根治术后留置膀胱造瘘管与留置传统尿管效果的对比

试验专业题目

机器人辅助下单孔前列腺癌根治术后留置膀胱造瘘管与留置传统尿管效果的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较机器人辅助单孔前列腺癌根治术后，膀胱造瘘管组与传统经尿道导尿管组在术后疼痛评分、术后尿控率、术后1个月、3个月和6个月的并发症发生率等指标的差异。次要研究目的：比较两组患者的住院时间和术后生活质量评分差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究者使用计算机（随机数字生成器）通过区组随机法生成，使用固定区组长度。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究经费由课题组自筹，不依赖外部资助。

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≤ 85 岁的确诊前列腺癌男性患者； 2.愿接受我院机器人辅助下单孔前列腺癌根治术的患者，且术后行尿道导尿或膀胱造瘘尿引流； 3. 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 4. 预期寿命 2 年以上； 5. 患者自愿参与研究，理解研究内容，签署知情同意书，术后能配合随访和护理要求。。；

排除标准

1.肿瘤侵犯邻近器官或组织：术前影像或术中探查发现肿瘤侵犯膀胱颈、括约肌、尿道、精囊明显外展、盆壁受累等； 2.既往 5 年内确诊患有任何恶性肿瘤的患者； 3.既往行重大盆腔或泌尿系统手术：包括但不限于：经尿道前列腺电切术（TURP）；膀胱切开/切除；尿道重建术或复杂尿道成形术；盆腔器官切除或盆腔放疗史； 4.已知存在泌尿系统结构异常，如：尿道狭窄；先天性膀胱或尿道发育畸形；严重膀胱容量减少（<100 ml）；输尿管开口异位等； 5.重度膀胱功能障碍：顽固性尿潴留；严重膀胱过度活动或逼尿肌功能障碍；神经源性膀胱；既往诊断的严重泌尿生殖系功能障碍综合征； 6.长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）； 7.入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗； 8.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病； 9.正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满 1 年的患者； 10.认知障碍、语言沟通障碍或精神病史，不能独立理解和配合术后导尿管管理、记录排尿情况和遵循随访计划； 11.拒绝签署知情同意书或术中改变手术方式需改行开放术或其他引流方式者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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