【ChiCTR2500113245】轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

具有可治疗特征的轻度至中度慢阻肺病患者： 1. 基线时吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.70且吸入支气管扩张剂后FEV1≥50%预计值； 2. 外周血嗜酸性粒细胞≥100/μL，CAT总评分≥10分（其中咳嗽项和咳痰项得分均≥2分）； 3. 基线前一年发生过以下任一事件：（1）吸入支气管扩张剂前FEV1下降≥60 mL；（2）CAT总评分增加≥2分或SGRQ总评分增加≥4分；

试验通俗题目

轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预

试验专业题目

布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对具有可治疗特征的轻中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项多中心、随机、开放标签、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估BGF MDI、噻托溴铵和按需使用SABA在52周治疗期间对具有可治疗特征的轻度至中度慢阻肺病患者临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

实施者按中央随机法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

214;428

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参加者在访视1时必须在40-80岁之间； 2. 不限性别。若为女性，需符合以下条件其中一项才有资格参加研究： 1）无生育潜力（即生理上无法怀孕，包括任何绝经后或手术不育的女性）；2）有生育能力，在筛查时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间能持续且正确地采取有效的避孕措施（从筛选期至安全性随访阶段）； 3. 已签署知情同意：即在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书（附录A）； 4. 已诊断慢阻肺：即根据美国胸科学会的定义，在随机化之前有明确的慢阻肺病临床病史或吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC比值<0.70； 5. 慢阻肺疾病严重程度满足纳入标准：即吸入支气管扩张剂后FEV1必须≥50%预计值，基线时的轻度和中度慢阻肺病受试者比例约为1:2； 6. 具有可治疗特征：包括1）外周血EOS≥100/uL；2）CAT总评分≥10分，且咳嗽、咳痰项得分均≥2分；3）在筛选入组前12月发生过以下任一事件：i）吸入支气管扩张剂前FEV1下降≥60 ml；ii）CAT总评分增加≥2分或SGRQ总评分增加≥4分；iii）发生1次中度慢阻肺急性加重事件； 7. 具备正确使用压力定量气雾剂的能力； 8. 依从性佳：即受试者必须愿意按照方案完成所有访视评估。；

排除标准

1. 根据研究者的判断，任何除慢阻肺以外的重大疾病或病症的证据，经研究者评估后，可能会通过参与研究将受试者的安全置于危险之中，或者如果疾病/病症在治疗期间恶化，则会影响疗效或安全性分析; 2. 具有以下任一呼吸系统疾病史：1）有哮喘病史（包括咳嗽变异性哮喘）或研究者认为有哮喘病史的受试者；2）α-1抗胰蛋白酶缺乏症：因α-1抗胰蛋白酶缺乏症而导致慢阻肺的受试者；3）其他呼吸系统疾病：患有活动性肺结核、肺癌、显著支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者；4）肺切除术：筛选访视前12个月内进行肺减容手术的受试者；5）在第1次访视前8周内或第1次访视至第2次访视期间发生慢阻肺急性加重（定义为需要口服皮质类固醇或抗生素治疗的慢阻肺病情急性恶化）；6）下呼吸道感染：在访视1前30天未完全解决下呼吸道感染的受试者； 3. 在访视1之前的12个月内有重度急性加重史的受试者； 4. 筛选前规定时间内使用了禁用的药物； 5. 受试者对研究药物过敏或不耐受，即已知对布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、福莫特罗或任何其他β2激动剂、格隆溴铵或其他毒蕈碱类抗胆碱能药或 MDI装置的任何组件或产品的任何赋形剂过敏的受试者； 6. 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则由研究者判断受试者不应参与研究； 7. 准备怀孕或目前怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或哺乳的女性受试者； 8. 可能影响依从性的慢性酒精、β-肾上腺素能受体阻滞剂（包括滴眼液）或药物滥用史； 9. 需要使用储雾罐来补偿与无法手口协调使用MDI的受试者； 10. 目前参与任何其他干预研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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