【ChiCTR2500109601】注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109601

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的开放、多中心Ⅰb/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价SHR-A1811联合卡铂及贝伐珠单抗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

30;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2027-02-26

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2. 女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）。 3. 经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（除外黏液性癌）。 4. 既往接受过 1~3 线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后≥6 个月（183 天）疾病进展或复发（铂敏感复发）； - 须有证据显示末线含铂治疗以及末线治疗期间或治疗后发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅 CA-125 升高不能作为疾病进展或复发的证据； - 新辅助和/或辅助治疗合计为 1 线治疗；维持治疗不单独计算线数；以非疾病进展的原因（如毒性不耐受）更换的治疗方案视为同一线治疗的一部分，不单独计算。 5. 有记录证实存在乳腺癌易感基因（BRCA 1/2）突变（胚系或体细胞）或 HRD 阳性者，既往须经过 PARP 抑制剂治疗。 6. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三方中心实验室检测 HER2 表达水平。 7. 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径 ≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。 8. ECOG PS 评分：0～1。 9. 预期生存期≥12 周。 10. 重要器官的功能符合下列要求（检查前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； b) 血小板（PLT）≥ 100×10^9 /L； c) 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； d) 血清白蛋白（ALB）≥ 30 g/L； e) 总胆红素≤ 1.5 ×ULN； f) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； g) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； h) ALT 和/或 AST≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和/或 AST≤ 5×ULN）； i) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Clcr）≥50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； j) QTc≤470 msec； k) 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%，心功能检查结果需在首次用药前 28 天内完成； l) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<1g。 11. 有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内遵守避孕要求。；

排除标准

1. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4 周，则可入组。 2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 3. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。 4. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前 6 个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害。 5. 伴有活动性肺结核者；首次用药前经过正规充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组。 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥ 140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，基于≥2 次测量获得的血压读数的平均值，允许通过使用降压治疗实现上述参数）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 7. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死，或首次用药前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者不稳定性心律失常。 8. 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如首次用药前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入。 9. 首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组。注：医源性操作所致短暂出血除外。 10. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍、血友病）或血栓倾向；首次用药前 14 天内使用过阿司匹林（＞325 mg/d）、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物治疗；首次用药前 2 周内出于治疗目的使用抗凝治疗[允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100 mg/d）、低分子量肝素（如依诺肝素钠≤40 mg/d）]； 11. 首次用药前 3 个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。 12. 首次用药前 6 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。 13. 首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃。 14. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；已知有活动性肝炎（乙肝参考： HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值≥500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则≥2500 copy/mL 者不可纳入），或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时 HCV-RNA 阳性）的受试者。 15. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距首次用药不足 2 周者。 16. 既往接受过抗 HER2 治疗（如 HER2 ADC）、或含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物、或拓扑异构酶 I 抑制剂治疗（如伊立替康、托泊替康）。 17. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者。 18. 根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）；如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。 19. 已知对 SHR-A1811 产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素 SHR169265）或对卡铂过敏者。 20. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看